Apitox, пчелиный яд для лечения боли и воспаления при остеоартрите (HBV)
4 мая 2010 г. обновлено: Apimeds, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, параллельное групповое клиническое исследование для оценки дозового эффекта внутрикожных инъекций апитокса по сравнению с гистамином у субъектов с симптомами остеоартрита коленного сустава
В исследовании будет оцениваться Apitox, чистый яд медоносной пчелы, как средство от боли и воспаления при остеоартрите коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Radiant Research Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Radiant Research - Chicago
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Radiant Research - Columbus
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Radiant Research - San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- остеоартрит одного или обоих колен
- на стабильном НПВП или нет из-за непереносимости
- женщины либо в постменопаузе, либо на стабильном противозачаточном средстве
- отсутствие клинически значимого заболевания или аномальных лабораторных показателей
- подписанное информированное согласие, эффективное общение, понимание и соблюдение всех требований исследования
Критерий исключения:
- серьезное или нестабильное медицинское или психологическое состояние
- известная чувствительность к пчелиному яду, гистамину или лидокаину
- история астмы
- любые клинически значимые изменения ЭКГ
- любые клинически значимые лабораторные значения OOR
- история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- травмы суставов и формы воспалительного артрита в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: гистамин
гистамин в солевом растворе, вводимый интрадермально, в качестве активного контроля Apitox
|
многократные внутрикожные инъекции 100 мкг чистого пчелиного яда
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Чистый пчелиный яд Apitox
Идентификационное исследование препарата
|
многократные внутрикожные инъекции 100 мкг чистого пчелиного яда
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ВОМАК
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christopher MH Kim, M.D., Apimeds, CEO
- Директор по исследованиям: Robert Brooks, PhD, Apimeds, Inc, US Chief Operating Officer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- API092
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .