Apitox, méhméreg kezelés osteoarthritis fájdalomra és gyulladásra (HBV)
2010. május 4. frissítette: Apimeds, Inc.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat az Apitox és a hisztamin intradermális injekcióinak dózishatásának értékelésére térdízületi osteoarthritis tüneteiben szenvedő betegeknél
A tanulmány az Apitoxot, a tiszta méhmérget a térdízületi osteoarthritis fájdalmának és gyulladásának kezelésére fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Radiant Research Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Radiant Research - Chicago
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Radiant Research - Columbus
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Radiant Research - San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az egyik vagy mindkét térd artrózisa
- stabil NSAID-on vagy intolerancia miatt nem
- a menopauza utáni vagy stabil fogamzásgátlásban részesülő nők
- nincs klinikailag jelentős betegség, vagy kóros laboratóriumi értékek
- aláírt tájékozott beleegyezés, hatékonyan kommunikálnak, megértsék és betartsák az összes tanulmányi követelményt
Kizárási kritériumok:
- súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapot
- ismert érzékenység méhméreggel, hisztaminnal vagy lidokainnal szemben
- asztma története
- bármilyen klinikailag jelentős EKG-eltérés
- bármely klinikailag jelentős laboratóriumi érték OOR
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- ízületi sérülések és gyulladásos ízületi gyulladások anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hisztamin
hisztamin sóoldatban, ID-ben adagolt aktív kontrollként az Apitox ellen
|
100 ug tiszta méhméreg többszöri intradermális injekciója
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Apitox tiszta méhméreg
ID vizsgálati gyógyszer
|
100 ug tiszta méhméreg többszöri intradermális injekciója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
WOMAC
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christopher MH Kim, M.D., Apimeds, CEO
- Tanulmányi igazgató: Robert Brooks, PhD, Apimeds, Inc, US Chief Operating Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- API092
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .