Apitox, tratamento com veneno de abelha para dor e inflamação da osteoartrite (HBV)
4 de maio de 2010 atualizado por: Apimeds, Inc.
Um estudo clínico de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar o efeito da dose de injeções intradérmicas de Apitox versus histamina em indivíduos com sintomas de osteoartrite do joelho
O estudo avaliará o Apitox, veneno puro de abelha como tratamento para dor e inflamação da osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Radiant Research - Chicago
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research - Columbus
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Radiant Research - San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
33 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite de um ou ambos os joelhos
- em AINE estável ou nenhum devido à intolerância
- mulheres na pós-menopausa ou em controle de natalidade estável
- nenhuma doença clinicamente significativa ou valores laboratoriais anormais
- consentimento informado assinado, comunique-se de forma eficaz, entenda e cumpra todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- condição médica ou psicológica grave ou instável
- sensibilidade conhecida ao veneno de abelha, histamina ou lidocaína
- história de asma
- qualquer anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa
- quaisquer valores laboratoriais clinicamente significativos OOR
- história de abuso de drogas ou álcool
- história de lesão articular e formas de artrite inflamatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: histamina
histamina em solução salina administrada ID como controle ativo para Apitox
|
múltiplas injeções intradérmicas de 100 ug de veneno puro de abelha
Outros nomes:
|
|
Experimental: Apitox puro veneno de abelha
Droga de estudo de identidade
|
múltiplas injeções intradérmicas de 100 ug de veneno puro de abelha
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
WOMAC
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christopher MH Kim, M.D., Apimeds, CEO
- Diretor de estudo: Robert Brooks, PhD, Apimeds, Inc, US Chief Operating Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- API092
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