Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apitox, léčba včelím jedem pro bolest a zánět osteoartrózy (HBV)

4. května 2010 aktualizováno: Apimeds, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie k vyhodnocení účinku dávky intradermálních injekcí apitoxu vs. histaminu u subjektů s příznaky osteoartrózy kolene

Studie bude hodnotit Apitox, čistý včelí jed jako léčbu bolesti a zánětu osteoartrózy kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Radiant Research - Chicago
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research - Columbus
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Radiant Research - San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • artróza jednoho nebo obou kolen
  • na stabilní NSAID nebo žádné z důvodu intolerance
  • ženy buď po menopauze nebo na stabilní antikoncepci
  • žádné klinicky významné onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty
  • podepsaný informovaný souhlas, efektivně komunikovat, rozumět a dodržovat všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • vážný nebo nestabilní zdravotní nebo psychický stav
  • známá citlivost na včelí jed, histamin nebo lidokain
  • astma v anamnéze
  • jakékoli klinicky významné abnormality EKG
  • jakékoli klinicky významné laboratorní hodnoty OOR
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • anamnéza poranění kloubů a forem zánětlivé artritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: histamin
histamin ve fyziologickém roztoku podávaný ID jako aktivní kontrola pro Apitox
Lék: včelí jed (Apitoxin (Korea) Apitox (USA))
vícenásobné intradermální injekce 100 ug čistého včelího jedu
Ostatní jména:
  • Apitoxin (Korea) Apitox (USA)
Experimentální: Apitox čistý včelí jed
ID studijní lék
Lék: včelí jed (Apitoxin (Korea) Apitox (USA))
vícenásobné intradermální injekce 100 ug čistého včelího jedu
Ostatní jména:
  • Apitoxin (Korea) Apitox (USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
WOMAC
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apimeds, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher MH Kim, M.D., Apimeds, CEO
  • Ředitel studie: Robert Brooks, PhD, Apimeds, Inc, US Chief Operating Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit