- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00949754
Apitox, traitement au venin d'abeille pour la douleur et l'inflammation de l'arthrose (HBV)
4 mai 2010 mis à jour par: Apimeds, Inc.
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et en groupes parallèles pour évaluer l'effet dose des injections intradermiques d'Apitox par rapport à l'histamine chez les sujets présentant des symptômes d'arthrose du genou
L'étude évaluera Apitox, du venin d'abeille pur, comme traitement de la douleur et de l'inflammation de l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Radiant Research Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Radiant Research - Chicago
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Radiant Research - Columbus
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Radiant Research - San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
33 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- arthrose d'un ou des deux genoux
- sous AINS stables ou aucun en raison d'une intolérance
- les femmes après la ménopause ou sous contrôle des naissances stable
- pas de maladie cliniquement significative ou de valeurs de laboratoire anormales
- consentement éclairé signé, communiquer efficacement, comprendre et se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- condition médicale ou psychologique grave ou instable
- sensibilité connue au venin d'abeille, à l'histamine ou à la lidocaïne
- antécédent d'asthme
- toute anomalie ECG cliniquement significative
- toute valeur de laboratoire cliniquement significative OOR
- antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- antécédents de lésions articulaires et formes d'arthrite inflammatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: histamine
histamine dans une solution saline administrée ID comme contrôle actif pour Apitox
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injections intradermiques multiples de 100 ug de venin d'abeille pur
Autres noms:
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Expérimental: Venin d'abeille pur Apitox
Médicament de l'étude ID
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injections intradermiques multiples de 100 ug de venin d'abeille pur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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WOMAC
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christopher MH Kim, M.D., Apimeds, CEO
- Directeur d'études: Robert Brooks, PhD, Apimeds, Inc, US Chief Operating Officer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2009
Première publication (Estimation)
30 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- API092
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