Apitox, leczenie jadu pszczelego na ból i zapalenie kości i stawów (HBV)
4 maja 2010 zaktualizowane przez: Apimeds, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne w grupach równoległych w celu oceny wpływu dawki śródskórnych wstrzyknięć preparatu Apitox w porównaniu z histaminą u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów Objawy kolana
W badaniu zostanie oceniony Apitox, czysty jad pszczoły miodnej, jako lek na ból i stan zapalny w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Radiant Research Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Radiant Research - Chicago
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Radiant Research - Columbus
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Radiant Research - San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba zwyrodnieniowa jednego lub obu kolan
- na stabilnym NLPZ lub nie z powodu nietolerancji
- kobiet po menopauzie lub stosujących stabilną kontrolę urodzeń
- brak klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne
- podpisana świadoma zgoda, skuteczna komunikacja, zrozumienie i przestrzeganie wszystkich wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- poważny lub niestabilny stan zdrowia lub stan psychiczny
- znana nadwrażliwość na jad pszczeli, histaminę lub lidokainę
- historia astmy
- jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
- wszelkie istotne klinicznie wartości laboratoryjne OOR
- historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- historia urazów stawów i postaci zapalenia stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: histamina
histamina w roztworze soli podawanej ID jako aktywna kontrola dla Apitox
|
wielokrotne śródskórne wstrzyknięcia 100 μg czystego jadu pszczoły miodnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Apitox czysty jad pszczeli
Badany lek
|
wielokrotne śródskórne wstrzyknięcia 100 μg czystego jadu pszczoły miodnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
WOMAC
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christopher MH Kim, M.D., Apimeds, CEO
- Dyrektor Studium: Robert Brooks, PhD, Apimeds, Inc, US Chief Operating Officer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- API092
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .