Apitox, trattamento con veleno d'api per il dolore e l'infiammazione dell'osteoartrite (HBV)
4 maggio 2010 aggiornato da: Apimeds, Inc.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto della dose delle iniezioni intradermiche di Apitox rispetto all'istamina in soggetti con sintomi di osteoartrite del ginocchio
Lo studio valuterà Apitox, puro veleno d'api come trattamento per il dolore e l'infiammazione dell'osteoartrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Radiant Research Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Radiant Research - Chicago
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Radiant Research - Columbus
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Radiant Research - San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi di una o entrambe le ginocchia
- su FANS stabile o nessuno a causa di intolleranza
- donne in post-menopausa o con controllo delle nascite stabile
- nessuna malattia clinicamente significativa o valori di laboratorio anormali
- consenso informato firmato, comunicare in modo efficace, comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- condizione medica o psicologica grave o instabile
- nota sensibilità al veleno delle api, all'istamina o alla lidocaina
- storia di asma
- eventuali anomalie ECG clinicamente significative
- qualsiasi valore di laboratorio clinicamente significativo OOR
- storia di abuso di droghe o alcol
- storia di lesioni articolari e forme di artrite infiammatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: istamina
istamina in soluzione salina somministrata ID come controllo attivo per Apitox
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iniezioni intradermiche multiple di 100 ug di puro veleno d'api
Altri nomi:
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Sperimentale: Apitox puro veleno d'api
Farmaco in studio ID
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iniezioni intradermiche multiple di 100 ug di puro veleno d'api
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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WOMAC
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christopher MH Kim, M.D., Apimeds, CEO
- Direttore dello studio: Robert Brooks, PhD, Apimeds, Inc, US Chief Operating Officer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- API092
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