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Apitox, Honigbienengift-Behandlung für Osteoarthritis-Schmerzen und -Entzündungen (HBV)

4. Mai 2010 aktualisiert von: Apimeds, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Dosiswirkung von intradermalen Injektionen von Apitox vs. Histamin bei Probanden mit Osteoarthritis-Symptomen des Knies

Die Studie wird Apitox, reines Honigbienengift, zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis des Knies bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Radiant Research - Chicago
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research - Columbus
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Radiant Research - San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose eines oder beider Knie
  • auf stabilen NSAID oder keine wegen Unverträglichkeit
  • Frauen entweder postmenopausal oder unter stabiler Empfängnisverhütung
  • keine klinisch signifikante Erkrankung oder abnormale Laborwerte
  • unterschriebene Einverständniserklärung, effektive Kommunikation, Verständnis und Einhaltung aller Studienanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • ernsthafter oder instabiler medizinischer oder psychischer Zustand
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber Honigbienengift, Histamin oder Lidocain
  • Geschichte von Asthma
  • alle klinisch signifikanten EKG-Anomalien
  • alle klinisch signifikanten Laborwerte OOR
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte von Gelenkverletzungen und Formen von entzündlicher Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Histamin
Histamin in Kochsalzlösung verabreicht ID als aktive Kontrolle für Apitox
Arzneimittel: Honigbienengift (Apitoxin (Korea) Apitox (USA))
mehrere intradermale Injektionen von 100 ug reinem Honigbienengift
Andere Namen:
  • Apitoxin (Korea) Apitox (USA)
Experimental: Apitox reines Honigbienengift
ID-Studienmedikament
Arzneimittel: Honigbienengift (Apitoxin (Korea) Apitox (USA))
mehrere intradermale Injektionen von 100 ug reinem Honigbienengift
Andere Namen:
  • Apitoxin (Korea) Apitox (USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WOMAC
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apimeds, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher MH Kim, M.D., Apimeds, CEO
  • Studienleiter: Robert Brooks, PhD, Apimeds, Inc, US Chief Operating Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Honigbienengift (Apitoxin (Korea) Apitox (USA))

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