Apitox, tratamiento con veneno de abeja para el dolor y la inflamación de la osteoartritis (HBV)
4 de mayo de 2010 actualizado por: Apimeds, Inc.
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de grupos paralelos para evaluar el efecto de la dosis de las inyecciones intradérmicas de Apitox frente a la histamina en sujetos con síntomas de artrosis de rodilla
El estudio evaluará Apitox, veneno puro de abeja como tratamiento para el dolor y la inflamación de la artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Radiant Research - Chicago
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research - Columbus
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Radiant Research - San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoartritis de una o ambas rodillas
- con AINE estable o ninguno debido a intolerancia
- mujeres posmenopáusicas o con control de la natalidad estable
- sin enfermedad clínicamente significativa o valores de laboratorio anormales
- consentimiento informado firmado, comunicarse de manera efectiva, comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- condición médica o psicológica grave o inestable
- sensibilidad conocida al veneno de abeja, la histamina o la lidocaína
- historia de asma
- cualquier anomalía ECG clínicamente significativa
- cualquier valor de laboratorio clínicamente significativo OOR
- historial de abuso de drogas o alcohol
- antecedentes de lesión articular y formas de artritis inflamatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: histamina
histamina en solución salina administrada ID como control activo para Apitox
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múltiples inyecciones intradérmicas de 100 ug de veneno de abeja puro
Otros nombres:
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Experimental: Veneno de abeja puro Apitox
Medicamento de estudio de identificación
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múltiples inyecciones intradérmicas de 100 ug de veneno de abeja puro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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WOMAC
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christopher MH Kim, M.D., Apimeds, CEO
- Director de estudio: Robert Brooks, PhD, Apimeds, Inc, US Chief Operating Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- API092
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