Psilocybin Cancer Anxiety Study

Det primära syftet med denna dubbelblinda, placebokontrollerade pilotstudie är att bedöma effekten av administrering av psilocybin (4-fosforyloxi-N,N-dimetyltryptamin), ett serotonergt psykoaktivt medel, vid psykosocial ångest, med den specifika primära resultatvariabeln som ångest förknippad med cancer. Sekundära utfallsmått kommer att titta på effekten av psilocybin på symtom på smärtuppfattning, depression, existentiell/psykospirituell ångest, attityder till sjukdomsprogression och död, livskvalitet och andliga/mystiska medvetandetillstånd. Dessutom är ett sekundärt syfte med studien att fastställa genomförbarheten av att administrera psilocybin till denna patientpopulation, med avseende på följande frågor: säkerhet, patientrekrytering, samtycke till behandling och retention. Varaktigheten av den föreslagna utredningen kommer att vara tillräckligt lång för att administrera läkemedlet en gång till var och en av trettiotvå patienter och för att göra uppföljningsbedömningar. Denna studie är separat men liknar en nyligen avslutad studie vid Los Angeles Biomedical Research Institute vid Harbor-UCLA Medical Center, som drivs av en psykiater, Dr Charles Grob. Även om resultatmåtten skulle likna de som användes i Grob-studien, är den föreslagna dosen av psilocybin högre på 0,3 mg/kg och det totala antalet försökspersoner för studien skulle vara 32 istället för 12. Studien använder en cross-over-design efter 7 veckor och inkluderar en prospektiv uppföljning på 6 månader. Denna studie har godkänts av Bellevue Psychiatry Research Committee, NYU Oncology PRMC Committee, Food and Drug Administration (FDA) genom utfärdandet av en IND (77 138), New York University School of Medicine Institutional Review Board (NYU IRB) , Health and Hospitals Corporation (HHC) - New York University (NYU) Clinical Translational Science Institute (CTSI), NYU Bluestone Center for Clinical Research och Drug Enforcement Agency (DEA) genom utfärdandet av en licens för schema I.

Det antas att en engångsupplevelse med psilocybin kommer att orsaka dramatiska förändringar i medvetande och medvetenhet som kommer att leda till kortsiktiga (dvs. timmar till dagar) och långvariga (upp till 6 månader i denna studie, efter administrering av den andra dosering, antingen psilocybin eller placebo) förbättring av ångest, depression och smärta i samband med avancerad cancer. Den exakta verkningsmekanismen är oklar men baserat på studier gjorda på 60-talet med serotonerga hallucinogener hos patienter med avancerad cancer rapporterades förbättringar av ångestnivåer, humör och smärta. En behandlingsmodell utvecklad av den berömda brittiske psykiatern Humphrey Osmond erbjuder dock en möjlighet. I denna modell ligger serotonerga hallucinogeners terapeutiska mekanism i deras förmåga att tillåta individen att få tillgång till nya dimensioner av medvetande och deras effektivitet eller avsaknad därav beror på om ett transcendent och mystiskt medvetandetillstånd uppnås. En annan möjlig mekanism hänför sig till vad Dobkin de Rios och Grob har beskrivit som "hanterade förändrade medvetandetillstånd", där suggestibilitetens kraft, som sker i en säker miljö, tillåter en att transcendera ett visst medvetandetillstånd (dvs. ångest och depression i samband med avancerad sjukdom) som ett sätt att underlätta känslomässig urladdning och hantera oförsonliga konflikter.