Psilocybin-Krebsangststudie

Das Hauptziel dieser doppelblinden, placebokontrollierten Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung von Psilocybin (4-Phosphoryloxy-N,N-Dimethyltryptamin), einem serotonergen psychoaktiven Wirkstoff, bei psychosozialer Belastung, wobei die spezifische primäre Ergebnisvariable lautet Angst im Zusammenhang mit Krebs. Sekundäre Ergebnismessungen werden die Wirkung von Psilocybin auf Symptome wie Schmerzwahrnehmung, Depression, existenzielle/psychospirituelle Belastung, Einstellungen zum Fortschreiten der Krankheit und zum Tod, Lebensqualität und spirituelle/mystische Bewusstseinszustände untersuchen. Darüber hinaus besteht ein sekundäres Ziel der Studie darin, die Durchführbarkeit der Verabreichung von Psilocybin an diese Patientenpopulation im Hinblick auf die folgenden Aspekte zu bestimmen: Sicherheit, Patientenrekrutierung, Zustimmung zur Behandlung und Beibehaltung. Die Dauer der vorgeschlagenen Untersuchung wird lang genug sein, um das Medikament einmal jedem der zweiunddreißig Patienten zu verabreichen und Folgeuntersuchungen durchzuführen. Diese Studie ist separat, ähnelt aber einer kürzlich abgeschlossenen Studie am Los Angeles Biomedical Research Institute am Harbor-UCLA Medical Center, die von einem Psychiater, Dr. Charles Grob, geleitet wird. Obwohl die Ergebnismessungen denen ähnlich wären, die in der Grob-Studie verwendet wurden, ist die vorgeschlagene Psilocybin-Dosis mit 0,3 mg/kg höher und die Gesamtzahl der Probanden für die Studie würde 32 statt 12 betragen. Die Studie verwendet ein Cross-Over-Design nach 7 Wochen und beinhaltet eine prospektive Nachbeobachtung von 6 Monaten Dauer. Diese Studie wurde vom Bellevue Psychiatry Research Committee, dem NYU Oncology PRMC Committee, der Food and Drug Administration (FDA) durch die Ausstellung eines IND (77.138), dem New York University School of Medicine Institutional Review Board (NYU IRB) genehmigt. , der Health and Hospitals Corporation (HHC)-New York University (NYU) Clinical Translational Science Institute (CTSI), dem NYU Bluestone Center for Clinical Research und der Drug Enforcement Agency (DEA) durch die Ausstellung einer Schedule-I-Lizenz.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine einmalige Erfahrung mit Psilocybin zu dramatischen Bewusstseins- und Bewusstseinsveränderungen führen wird, die kurzfristig (dh Stunden bis Tage) und langfristig (bis zu 6 Monate in dieser Studie nach der Verabreichung der zweiten) führen werden Dosierung, entweder Psilocybin oder Placebo) Verbesserung von Angstzuständen, Depressionen und Schmerzen im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Krebs. Der genaue Wirkungsmechanismus ist unklar, aber basierend auf Studien, die in den 60er Jahren mit serotonergen Halluzinogenen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs durchgeführt wurden, wurde über Verbesserungen des Angstniveaus, der Stimmung und der Schmerzen berichtet. Eine Möglichkeit bietet jedoch ein Behandlungsmodell, das der berühmte britische Psychiater Humphrey Osmond entwickelt hat. In diesem Modell liegt der therapeutische Mechanismus serotonerger Halluzinogene in ihrer Fähigkeit, dem Individuum den Zugang zu neuen Dimensionen des Bewusstseins zu ermöglichen, und ihre Wirksamkeit oder ihr Fehlen hängt davon ab, ob ein transzendenter und mystischer Bewusstseinszustand erreicht wird. Ein weiterer möglicher Mechanismus bezieht sich auf das, was Dobkin de Rios und Grob als „gemanagte veränderte Bewusstseinszustände“ beschrieben haben, bei denen die Kraft der Suggestibilität, die in einer sicheren Umgebung auftritt, es einem ermöglicht, einen bestimmten Bewusstseinszustand zu überschreiten (d.h. Angst und Depression im Zusammenhang mit fortgeschrittener Krankheit) als Mittel zur Erleichterung der emotionalen Entladung und zur Bewältigung unüberbrückbarer Konflikte.