Psilocybin Cancer Anxiety Study

Primárním cílem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pilotní studie je zhodnotit účinnost podávání psilocybinu (4-fosforyloxy-N,N-dimethyltryptamin), serotonergní psychoaktivní látky, na psychosociální stres, přičemž specifická primární výsledná proměnná je úzkost spojená s rakovinou. Sekundární výsledná měření se zaměří na účinek psilocybinu na symptomy vnímání bolesti, deprese, existenciální/psychospirituální tíseň, postoje k progresi onemocnění a smrti, kvalitu života a duchovní/mystické stavy vědomí. Kromě toho je sekundárním cílem studie určit proveditelnost podávání psilocybinu této populaci pacientů s ohledem na následující otázky: bezpečnost, nábor pacientů, souhlas s léčbou a retence. Doba trvání navrhovaného výzkumu bude dostatečně dlouhá na to, aby bylo možné podat lék jednou každému z 32 pacientů a provést následné hodnocení. Tato studie je samostatná, ale podobná nedávno dokončené studii v Los Angeles Biomedical Research Institute v Harbor-UCLA Medical Center, kterou vede psychiatr Dr. Charles Grob. Ačkoli by výsledky měření byly podobné jako ve studii Grob, navrhovaná dávka psilocybinu je vyšší na 0,3 mg/kg a celkový počet subjektů pro studii by byl 32 místo 12. Studie využívá cross-over design po 7 týdnech a zahrnuje prospektivní sledování po dobu 6 měsíců. Tato studie byla schválena výborem Bellevue Psychiatry Research Committee, NYU Oncology PRMC Committee, Food and Drug Administration (FDA) prostřednictvím vydání IND (77 138), Institucionální revizní rady Lékařské fakulty New York University (NYU IRB) , Health and Hospitals Corporation (HHC)-New York University (NYU) Clinical Translational Science Institute (CTSI), NYU Bluestone Center for Clinical Research a Drug Enforcement Agency (DEA) prostřednictvím vydání licence na rozpis I.

Předpokládá se, že jednorázová zkušenost s psilocybinem způsobí dramatické posuny ve vědomí a uvědomění, které povedou ke krátkodobému (tj. hodiny až dny) a dlouhodobému (v této studii až 6 měsíců po podání druhého dávkování psilocybinu nebo placeba) zlepšení úzkosti, deprese a bolesti spojené s pokročilou rakovinou. Přesný mechanismus účinku není jasný, ale na základě studií provedených v 60. letech s použitím serotonergních halucinogenů u pacientů s pokročilou rakovinou bylo hlášeno zlepšení úrovně úzkosti, nálady a bolesti. Léčebný model, který vyvinul slavný britský psychiatr Humphrey Osmond, však jednu možnost nabízí. V tomto modelu spočívá terapeutický mechanismus serotonergních halucinogenů v jejich schopnosti umožnit jedinci přístup k novým dimenzím vědomí a jejich účinnost nebo nedostatek závisí na tom, zda je dosaženo transcendentního a mystického stavu vědomí. Další možný mechanismus souvisí s tím, co Dobkin de Rios a Grob popsali jako „řízené změněné stavy vědomí“, kde síla sugestibility, vyskytující se v bezpečném prostředí, umožňuje člověku překonat konkrétní stav vědomí (tj. úzkost a deprese spojené s pokročilým onemocněním) jako prostředek k usnadnění emočního vybití a ke zvládání nesmiřitelných konfliktů.