Psilocybin Cancer Anxiety Study

Hovedmålet med denne dobbeltblindede, placebokontrollerte pilotstudien er å vurdere effekten av psilocybinadministrering (4-fosforyloksy-N,N-dimetyltryptamin), et serotonergt psykoaktivt middel, ved psykososial nød, med den spesifikke primære utfallsvariabelen angst assosiert med kreft. Sekundære utfallsmål vil se på effekten av psilocybin på symptomer på smerteoppfatning, depresjon, eksistensiell/psykospirituell nød, holdninger til sykdomsprogresjon og død, livskvalitet og spirituelle/mystiske bevissthetstilstander. I tillegg er et sekundært mål med studien å bestemme gjennomførbarheten av å administrere psilocybin til denne pasientpopulasjonen, med hensyn til følgende spørsmål: sikkerhet, pasientrekruttering, samtykke til behandling og oppbevaring. Varigheten av den foreslåtte undersøkelsen vil være lang nok til å administrere stoffet én gang til hver av trettito pasienter og for å gjennomføre oppfølgingsvurderinger. Denne studien er separat, men lik en nylig fullført studie ved Los Angeles Biomedical Research Institute ved Harbor-UCLA Medical Center, drevet av en psykiater, Dr. Charles Grob. Selv om utfallsmålene vil ligne på de som ble brukt i Grob-studien, er den foreslåtte dosen av psilocybin høyere på 0,3 mg/kg og det totale antallet forsøkspersoner for studien vil være 32 i stedet for 12. Studien bruker et cross-over-design etter 7 uker og inkluderer prospektiv oppfølging av 6 måneders varighet. Denne studien er godkjent av Bellevue Psychiatry Research Committee, NYU Oncology PRMC Committee, Food and Drug Administration (FDA) gjennom utstedelse av en IND (77 138), New York University School of Medicine Institutional Review Board (NYU IRB) , Health and Hospitals Corporation (HHC)-New York University (NYU) Clinical Translational Science Institute (CTSI), NYU Bluestone Center for Clinical Research og Drug Enforcement Agency (DEA) gjennom utstedelse av en plan I-lisens.

Det antas at en engangserfaring med psilocybin vil føre til dramatiske endringer i bevissthet og bevissthet som vil føre til kortsiktig (dvs. timer til dager) og langsiktig (opptil 6 måneder i denne studien, etter administrering av den andre dosering, enten psilocybin eller placebo) forbedring av angst, depresjon og smerte forbundet med avansert kreft. Den nøyaktige virkningsmekanismen er uklar, men basert på studier gjort på 60-tallet med bruk av serotonerge hallusinogener hos pasienter med avansert kreft, ble det rapportert om forbedringer i angstnivåer, humør og smerte. En behandlingsmodell utviklet av den berømte britiske psykiateren Humphrey Osmond tilbyr imidlertid én mulighet. I denne modellen ligger serotonerge hallusinogeners terapeutiske mekanisme i deres evne til å la individet få tilgang til nye bevissthetsdimensjoner, og deres effektivitet eller mangel på disse er avhengig av om en transcendent og mystisk bevissthetstilstand oppnås. En annen mulig mekanisme relaterer seg til det Dobkin de Rios og Grob har beskrevet som "administrerte endrede bevissthetstilstander", der suggeribilitetens kraft, som forekommer i en trygg setting, tillater en å transcendere en bestemt bevissthetstilstand (dvs. angst og depresjon forbundet med avansert sykdom) som et middel for å lette følelsesmessig utflod og for å håndtere uforsonlige konflikter.