Исследование тревожности рака псилоцибина

Основная цель этого двойного слепого плацебо-контролируемого пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность введения псилоцибина (4-фосфорилокси-N,N-диметилтриптамина), серотонинергического психоактивного вещества, при психосоциальном дистрессе, при этом конкретной первичной переменной результата является беспокойство, связанное с раком. Вторичные показатели исхода будут рассматривать влияние псилоцибина на симптомы восприятия боли, депрессии, экзистенциального/психодуховного стресса, отношение к прогрессированию болезни и смерти, качество жизни и духовные/мистические состояния сознания. Кроме того, вторичной целью исследования является определение возможности введения псилоцибина этой популяции пациентов в отношении следующих вопросов: безопасность, набор пациентов, согласие на лечение и удержание. Продолжительность предлагаемого исследования будет достаточной для однократного введения препарата каждому из тридцати двух пациентов и проведения последующих оценок. Это отдельное исследование, но похожее на недавно завершенное исследование в Лос-Анджелесском институте биомедицинских исследований в медицинском центре Harbour-UCLA под руководством психиатра доктора Чарльза Гроба. Хотя показатели результатов будут аналогичны тем, что использовались в исследовании Гроба, предлагаемая доза псилоцибина выше — 0,3 мг/кг, а общее количество участников исследования составит 32 вместо 12. В исследовании используется перекрестный дизайн на 7 неделе и включает проспективное наблюдение в течение 6 месяцев. Это исследование было одобрено Исследовательским комитетом Bellevue по психиатрии, Комитетом по онкологии NYU PRMC, Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) путем выдачи IND (77 138), Институциональным наблюдательным советом Медицинской школы Нью-Йоркского университета (NYU IRB) , Корпорация здравоохранения и больниц (HHC) - Институт клинических трансляционных исследований (CTSI) Нью-Йоркского университета (NYU), Центр клинических исследований NYU Bluestone и Агентство по борьбе с наркотиками (DEA) путем выдачи лицензии по приложению I.

Предполагается, что однократный прием псилоцибина вызовет резкие сдвиги в сознании и осознании, которые приведут к краткосрочным (т. е. от нескольких часов до дней) и долгосрочным (до 6 месяцев в этом исследовании, после введения второго дозы, либо псилоцибина, либо плацебо) уменьшение беспокойства, депрессии и боли, связанных с прогрессирующим раком. Точный механизм действия неясен, но на основании исследований, проведенных в 60-х годах с использованием серотонинергических галлюциногенов у пациентов с запущенным раком, сообщалось об уменьшении уровня тревожности, настроения и боли. Однако модель лечения, разработанная известным британским психиатром Хамфри Осмондом, предлагает одну возможность. В этой модели терапевтический механизм серотонинергических галлюциногенов заключается в их способности позволить человеку получить доступ к новым измерениям сознания, а их эффективность или ее отсутствие зависит от того, достигнуто ли трансцендентное и мистическое состояние сознания. Другой возможный механизм относится к тому, что Добкин де Риос и Гроб описали как «управляемые измененные состояния сознания», когда сила внушаемости, возникающая в безопасной обстановке, позволяет выйти за пределы определенного состояния сознания (т. тревога и депрессия, связанные с прогрессирующим заболеванием) как средство облегчения эмоциональной разрядки и разрешения непримиримого конфликта.