Estudo de Ansiedade do Câncer com Psilocibina

O objetivo principal deste estudo piloto duplo-cego, controlado por placebo, é avaliar a eficácia da administração de psilocibina (4-fosforiloxi-N,N-dimetiltriptamina), um agente psicoativo serotoninérgico, no sofrimento psicossocial, com a variável de resultado primário específico sendo ansiedade associada ao câncer. As medidas de resultados secundários analisarão o efeito da psilocibina nos sintomas de percepção da dor, depressão, sofrimento existencial/psicoespiritual, atitudes em relação à progressão da doença e morte, qualidade de vida e estados espirituais/místicos de consciência. Além disso, um objetivo secundário do estudo é determinar a viabilidade de administrar psilocibina a essa população de pacientes, com relação às seguintes questões: segurança, recrutamento de pacientes, consentimento para tratamento e retenção. A duração da investigação proposta será longa o suficiente para administrar o medicamento uma vez a cada um dos trinta e dois pacientes e realizar avaliações de acompanhamento. Este estudo é separado, mas semelhante a um estudo concluído recentemente no Los Angeles Biomedical Research Institute no Harbor-UCLA Medical Center, dirigido por um psiquiatra, Dr. Charles Grob. Embora as medidas de resultados sejam semelhantes às usadas no estudo de Grob, a dose proposta de psilocibina é maior em 0,3 mg/kg e o total de indivíduos para o estudo seria 32 em vez de 12. O estudo utiliza um desenho cruzado em 7 semanas e inclui acompanhamento prospectivo de 6 meses de duração. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Pesquisa em Psiquiatria de Bellevue, pelo Comitê PRMC de Oncologia da NYU, pela Food and Drug Administration (FDA) por meio da emissão de um IND (77.138), pelo Conselho de Revisão Institucional da Escola de Medicina da Universidade de Nova York (NYU IRB) , a Health and Hospitals Corporation (HHC)-New York University (NYU) Clinical Translational Science Institute (CTSI), o NYU Bluestone Center for Clinical Research e a Drug Enforcement Agency (DEA) através da emissão de uma licença Schedule I.

Supõe-se que uma experiência única com psilocibina ocasionará mudanças dramáticas na consciência e percepção que levarão a curto prazo (ou seja, horas a dias) e longo prazo (até 6 meses neste estudo, após a administração do segundo dosagem, psilocibina ou placebo) melhora na ansiedade, depressão e dor associada ao câncer avançado. O mecanismo de ação exato não é claro, mas com base em estudos feitos na década de 60 usando alucinógenos serotoninérgicos em pacientes com câncer avançado, foram relatadas melhorias nos níveis de ansiedade, humor e dor. No entanto, um modelo de tratamento desenvolvido pelo famoso psiquiatra britânico Humphrey Osmond oferece uma possibilidade. Nesse modelo, o mecanismo terapêutico dos alucinógenos serotoninérgicos reside em sua capacidade de permitir que o indivíduo acesse novas dimensões da consciência e sua eficácia ou falta dela depende se um estado transcendente e místico de consciência é alcançado. Outro mecanismo possível refere-se ao que Dobkin de Rios e Grob descreveram como 'estados alterados de consciência gerenciados', onde o poder de sugestionabilidade, ocorrendo em um ambiente seguro, permite transcender um estado particular de consciência (ou seja, ansiedade e depressão associadas a doença avançada) como um meio de facilitar a descarga emocional e administrar conflitos irreconciliáveis.