Studio sull'ansia da cancro alla psilocibina

L'obiettivo principale di questo studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'efficacia della somministrazione di psilocibina (4-fosforilossi-N, N-dimetiltriptamina), un agente psicoattivo serotoninergico, sul disagio psicosociale, con la specifica variabile di esito primaria che è ansia associata al cancro. Le misure di esito secondarie esamineranno l'effetto della psilocibina sui sintomi della percezione del dolore, depressione, disagio esistenziale/psicospirituale, atteggiamenti verso la progressione della malattia e la morte, qualità della vita e stati di coscienza spirituali/mistici. Inoltre, un obiettivo secondario dello studio è determinare la fattibilità della somministrazione di psilocibina a questa popolazione di pazienti, per quanto riguarda i seguenti problemi: sicurezza, reclutamento dei pazienti, consenso al trattamento e conservazione. La durata dell'indagine proposta sarà sufficientemente lunga per somministrare il farmaco una volta a ciascuno dei trentadue pazienti e per condurre valutazioni di follow-up. Questo studio è separato ma simile a uno studio recentemente completato presso il Los Angeles Biomedical Research Institute presso l'Harbour-UCLA Medical Center, gestito da uno psichiatra, il dottor Charles Grob. Sebbene le misure dei risultati sarebbero simili a quelle utilizzate nello studio Grob, la dose proposta di psilocibina è più alta a 0,3 mg/kg e i soggetti totali per lo studio sarebbero 32 invece di 12. Lo studio utilizza un disegno cross-over a 7 settimane e include un follow-up prospettico della durata di 6 mesi. Questo studio è stato approvato dal Bellevue Psychiatry Research Committee, dal NYU Oncology PRMC Committee, dalla Food and Drug Administration (FDA) attraverso l'emissione di un IND (77.138), dal New York University School of Medicine Institutional Review Board (NYU IRB) , l'Health and Hospitals Corporation (HHC)-New York University (NYU) Clinical Translational Science Institute (CTSI), il NYU Bluestone Center for Clinical Research e la Drug Enforcement Agency (DEA) attraverso il rilascio di una licenza Schedule I.

Si ipotizza che un'unica esperienza con la psilocibina provocherà drammatici cambiamenti nella coscienza e nella consapevolezza che porteranno a breve termine (cioè da ore a giorni) e a lungo termine (fino a 6 mesi in questo studio, in seguito alla somministrazione del secondo dosaggio, psilocibina o placebo) miglioramento dell'ansia, della depressione e del dolore associati al cancro avanzato. L'esatto meccanismo d'azione non è chiaro ma sulla base di studi condotti negli anni '60 utilizzando allucinogeni serotoninergici in pazienti con cancro avanzato, sono stati riportati miglioramenti nei livelli di ansia, umore e dolore. Tuttavia, un modello di trattamento sviluppato dal famoso psichiatra britannico Humphrey Osmond offre una possibilità. In questo modello, il meccanismo terapeutico degli allucinogeni serotoninergici risiede nella loro capacità di consentire all'individuo di accedere a nuove dimensioni di coscienza e la loro efficacia o meno dipende dal raggiungimento di uno stato di consapevolezza trascendente e mistico. Un altro possibile meccanismo si riferisce a ciò che Dobkin de Rios e Grob hanno descritto come "stati di coscienza alterati gestiti", in cui il potere della suggestionabilità, che si verifica in un ambiente sicuro, consente di trascendere un particolare stato di coscienza (ad es. ansia e depressione associate a malattia avanzata) come mezzo per facilitare la scarica emotiva e gestire conflitti inconciliabili.