Estudio de ansiedad por cáncer de psilocibina

El objetivo principal de este estudio piloto doble ciego controlado con placebo es evaluar la eficacia de la administración de psilocibina (4-fosforiloxi-N,N-dimetiltriptamina), un agente psicoactivo serotoninérgico, sobre el malestar psicosocial, siendo la variable de resultado primaria específica ansiedad asociada con el cáncer. Las medidas de resultado secundarias analizarán el efecto de la psilocibina sobre los síntomas de la percepción del dolor, la depresión, la angustia existencial/psicoespiritual, las actitudes hacia la progresión de la enfermedad y la muerte, la calidad de vida y los estados espirituales/místicos de conciencia. Además, un objetivo secundario del estudio es determinar la viabilidad de administrar psilocibina a esta población de pacientes, con respecto a los siguientes aspectos: seguridad, reclutamiento de pacientes, consentimiento para el tratamiento y retención. La duración de la investigación propuesta será suficiente para administrar el fármaco una vez a cada uno de los treinta y dos pacientes y realizar evaluaciones de seguimiento. Este estudio es independiente pero similar a un estudio completado recientemente en el Instituto de Investigación Biomédica de Los Ángeles en el Centro Médico Harbor-UCLA, dirigido por un psiquiatra, el Dr. Charles Grob. Aunque las medidas de los resultados serían similares a las utilizadas en el estudio de Grob, la dosis propuesta de psilocibina es más alta, 0,3 mg/kg, y el total de sujetos del estudio sería 32 en lugar de 12. El estudio utiliza un diseño cruzado a las 7 semanas e incluye un seguimiento prospectivo de 6 meses de duración. Este estudio ha sido aprobado por el Comité de Investigación de Psiquiatría de Bellevue, el Comité PRMC de Oncología de la NYU, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) mediante la emisión de un IND (77,138), la Junta de Revisión Institucional de la Escuela de Medicina de la Universidad de Nueva York (NYU IRB) , la Corporación de Salud y Hospitales (HHC)-Instituto de Ciencias Traslacionales Clínicas (CTSI) de la Universidad de Nueva York (NYU), el Centro Bluestone de Investigación Clínica de la NYU y la Agencia de Control de Drogas (DEA) a través de la emisión de una licencia de programa I.

Se plantea la hipótesis de que una experiencia única con psilocibina ocasionará cambios dramáticos en la conciencia y la conciencia que conducirán a corto plazo (es decir, horas a días) y a largo plazo (hasta 6 meses en este estudio, luego de la administración del segundo dosificación, ya sea psilocibina o placebo) mejora en la ansiedad, la depresión y el dolor asociado con el cáncer avanzado. El mecanismo de acción exacto no está claro, pero según los estudios realizados en los años 60 con alucinógenos serotoninérgicos en pacientes con cáncer avanzado, se informaron mejoras en los niveles de ansiedad, el estado de ánimo y el dolor. Sin embargo, un modelo de tratamiento desarrollado por el famoso psiquiatra británico Humphrey Osmond ofrece una posibilidad. En este modelo, el mecanismo terapéutico de los alucinógenos serotoninérgicos radica en su capacidad para permitir que el individuo acceda a nuevas dimensiones de conciencia y su eficacia o falta de ella depende de si se alcanza un estado de conciencia trascendente y místico. Otro posible mecanismo se relaciona con lo que Dobkin de Rios y Grob han descrito como "estados alterados de conciencia controlados", donde el poder de la sugestionabilidad, que ocurre en un entorno seguro, permite trascender un estado particular de conciencia (es decir, ansiedad y depresión asociadas a la enfermedad avanzada) como medio para facilitar la descarga emocional y gestionar conflictos irreconciliables.