Effekter av sammansättning av spädbarnsmjölksersättning på spädbarns matningsbeteenden
14 december 2017 uppdaterad av: Julie A. Mennella, Monell Chemical Senses Center
Det finns en brist på information om huruvida och hur sammansättningen av formler som ges till spädbarn påverkar deras kortsiktiga matbeteenden under de första månaderna av livet.
Syftet med denna studie är att undersöka om sammansättningen av modersmjölksersättning påverkar spädbarns matbeteenden, i synnerhet hur mycket modersmjölksersättning som konsumeras i ett givet foder (dvs mättnadsmått) och hur lång tid som går efter matningen tills spädbarnet uppvisar tecken på hunger (d.v.s. mättnadsmått).
Utredarna kommer också att undersöka sambandet mellan sammansättningen av modersmjölksersättning som konsumeras och spädbarnstemperatur, aktivitet, sömn och mödrars uppfattning om spädbarns intag och reglerande beteenden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en 3-dagarsstudie inom ämnet. Varje mor-spädbarn dyad kommer att besöka Monell Center tre gånger, i 5 timmar varje gång. Protokollet under de tre besöken kommer att vara identiskt. Vid ankomst kommer barnet att bytas om till en kroppsdräkt i lätt bomull. Spädbarn och mammor kommer att vägas och mätas för längd. En aktivitetssensor kommer att placeras på spädbarnet och temperatursensorer kommer att placeras på både spädbarnet och modern. När barnet signalerar hunger kommer han/hon att få en av tre formler i randomiserad ordning:
- komjölkbaserad formel (Enfamil)
- proteinhydrolysatformel (Nutramigen)
- komjölkbaserad formel med glutamatnivå som liknar Nutramigen (Enfamilg)
Intaget kommer att övervakas och alla flöden kommer att videofilmas. Mellan matningarna kommer spädbarn att vila eller sova på rygg i en spjälsäng och mammor kommer att fylla i frågeformulär.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
55
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 4 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mödrar med friska spädbarn som är i åldrarna 1 till 4 månader och uteslutande utfodrar kor med mjölkbaserade mjölkersättningar kommer att rekryteras från Philadelphia-området för denna experimentella forskningsstudie inom ämnet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn av vilken ras som helst
- Spädbarn kan vara av båda könen
- Spädbarn måste vara mellan 1 och 4 månader gamla
- Spädbarn måste uteslutande mata en komjölkbaserad formel
- Mödrar måste vara över 18 år
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som var för tidigt födda
- Spädbarn som har medicinska tillstånd som stör matning eller ätande
- Inga större komplikationer under graviditeten eller vid födseln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mättnad: volym formel som konsumeras i ett foder
Tidsram: 5-timmarsperiod
|
5-timmarsperiod
|
|
Mättnad: varaktigheten mellan matningarna
Tidsram: 5-timmarsperiod
|
5-timmarsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spädbarns temperaturförändring
Tidsram: 5-timmarsperiod
|
5-timmarsperiod
|
|
Spädbarns sömn och aktivitetsmönster
Tidsram: 5-timmarsperiod
|
5-timmarsperiod
|
|
Moderns uppfattningar
Tidsram: 5-timmarsperiod
|
5-timmarsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie A Mennella, Ph.D., Monell Chemical Senses Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mennella JA, Beauchamp GK. Developmental changes in the acceptance of protein hydrolysate formula. J Dev Behav Pediatr. 1996 Dec;17(6):386-91. doi: 10.1097/00004703-199612000-00003.
- Ventura AK, Beauchamp GK, Mennella JA. Infant regulation of intake: the effect of free glutamate content in infant formulas. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):875-81. doi: 10.3945/ajcn.111.024919. Epub 2012 Feb 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2009
Första postat (UPPSKATTA)
13 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 809649
- R01HD037119 (NIH)
- F32HD063343-01A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .