Efectos de la composición de la fórmula infantil en los comportamientos de alimentación infantil
14 de diciembre de 2017 actualizado por: Julie A. Mennella, Monell Chemical Senses Center
Hay escasez de información sobre si la composición de las fórmulas alimentadas a los bebés influye en sus comportamientos de alimentación a corto plazo durante los primeros meses de vida y cómo lo hacen.
El propósito de este estudio es investigar si la composición de la fórmula infantil afecta los comportamientos de alimentación de los bebés, en particular, cuánta fórmula se consume dentro de una alimentación determinada (es decir, la medida de saciedad) y cuánto tiempo transcurre después de la alimentación hasta que el bebé exhibe signos de hambre (es decir, medida de saciedad).
Los investigadores también examinarán la relación entre la composición de la fórmula infantil consumida y la temperatura, la actividad, el sueño y las percepciones de las madres sobre la ingesta y los comportamientos reguladores de los bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio dentro del sujeto, de 3 días. Cada díada madre-hijo visitará el Centro Monell en tres ocasiones, durante 5 horas cada vez. El protocolo durante las tres visitas será idéntico. A su llegada, se cambiará al bebé por un traje ligero de algodón. Los bebés y las madres serán pesados y medidos para la altura. Se colocará un sensor de actividad en el bebé y sensores de temperatura tanto en el bebé como en la madre. Cuando el bebé señale que tiene hambre, se le alimentará con una de tres fórmulas en orden aleatorio:
- fórmula a base de leche de vaca (Enfamil)
- fórmula de hidrolizado de proteína (Nutramigen)
- fórmula a base de leche de vaca con nivel de glutamato similar a Nutramigen (Enfamilg)
La ingesta será monitoreada y todas las alimentaciones serán grabadas en video. Entre comidas, los bebés descansarán o dormirán boca arriba en una cuna y las madres completarán cuestionarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Monell Chemical Senses Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 4 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las madres con bebés sanos que tienen entre 1 y 4 meses de edad y que alimentan exclusivamente con fórmulas a base de leche de vaca serán reclutadas del área de Filadelfia para este estudio de investigación experimental dentro del sujeto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos a término de cualquier origen racial
- Los bebés pueden ser de cualquier sexo.
- Los bebés deben tener entre 1 y 4 meses de edad.
- Los bebés deben alimentarse exclusivamente con una fórmula a base de leche de vaca.
- Las madres deben ser mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Bebés que fueron prematuros
- Bebés que tienen condiciones médicas que interfieren con la alimentación o la alimentación.
- Sin complicaciones importantes durante el embarazo o el parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Saciedad: volumen de fórmula consumido dentro de un alimento
Periodo de tiempo: Período de 5 horas
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Período de 5 horas
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Saciedad: la duración entre tomas
Periodo de tiempo: Período de 5 horas
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Período de 5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de temperatura infantil
Periodo de tiempo: Período de 5 horas
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Período de 5 horas
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Patrones de actividad y sueño infantil
Periodo de tiempo: Período de 5 horas
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Período de 5 horas
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Percepciones maternas
Periodo de tiempo: Período de 5 horas
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Período de 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie A Mennella, Ph.D., Monell Chemical Senses Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mennella JA, Beauchamp GK. Developmental changes in the acceptance of protein hydrolysate formula. J Dev Behav Pediatr. 1996 Dec;17(6):386-91. doi: 10.1097/00004703-199612000-00003.
- Ventura AK, Beauchamp GK, Mennella JA. Infant regulation of intake: the effect of free glutamate content in infant formulas. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):875-81. doi: 10.3945/ajcn.111.024919. Epub 2012 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 809649
- R01HD037119 (NIH)
- F32HD063343-01A1 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .