Effetti della composizione della formula per lattanti sui comportamenti di alimentazione dei lattanti
14 dicembre 2017 aggiornato da: Julie A. Mennella, Monell Chemical Senses Center
C'è una scarsità di informazioni su se e come la composizione delle formule somministrate ai lattanti influenzi i loro comportamenti alimentari a breve termine durante i primi mesi di vita.
Lo scopo di questo studio è indagare se la composizione del latte artificiale influisca sui comportamenti alimentari dei neonati, in particolare, quanto latte artificiale viene consumato all'interno di un dato pasto (cioè, misura della sazietà) e quanto tempo trascorre dopo il pasto prima che il bambino mostra segni di fame (cioè, misura della sazietà).
I ricercatori esamineranno anche la relazione tra la composizione del latte artificiale consumato e la temperatura, l'attività, il sonno e le percezioni delle madri sull'assunzione dei bambini e sui comportamenti regolatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di 3 giorni all'interno della materia. Ogni coppia madre-bambino visiterà il Centro Monell tre volte, per 5 ore ogni volta. Il protocollo durante le tre visite sarà identico. All'arrivo, il neonato verrà cambiato in un body di cotone leggero. I neonati e le madri saranno pesati e misurati per l'altezza. Un sensore di attività verrà posizionato sul bambino e sensori di temperatura verranno posizionati sia sul bambino che sulla madre. Quando il bambino segnala la fame, verrà nutrito con una delle tre formule in ordine casuale:
- formula a base di latte vaccino (Enfamil)
- formula di idrolizzato proteico (Nutramigen)
- formula a base di latte vaccino con livello di glutammato simile a Nutramigen (Enfamilg)
L'assunzione sarà monitorata e tutti i feed saranno videoregistrati. Tra una poppata e l'altra, i bambini riposeranno o dormiranno sulla schiena in una culla e le madri compileranno dei questionari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Monell Chemical Senses Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 4 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le madri con bambini sani di età compresa tra 1 e 4 mesi e che alimentano esclusivamente formule a base di latte vaccino saranno reclutate dall'area di Filadelfia per questo studio di ricerca sperimentale all'interno del soggetto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine sani di qualsiasi origine razziale
- I neonati possono essere di entrambi i sessi
- I neonati devono avere un'età compresa tra 1 e 4 mesi
- I neonati devono essere nutriti esclusivamente con una formula a base di latte vaccino
- Le madri devono avere più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Neonati che erano prematuri
- Neonati con condizioni mediche che interferiscono con l'alimentazione o il mangiare
- Nessuna complicanza importante durante la gravidanza o alla nascita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sazietà: volume di formula consumato all'interno di un alimento
Lasso di tempo: Periodo di 5 ore
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Periodo di 5 ore
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Sazietà: la durata tra le poppate
Lasso di tempo: Periodo di 5 ore
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Periodo di 5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento di temperatura infantile
Lasso di tempo: Periodo di 5 ore
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Periodo di 5 ore
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Sonno infantile e modelli di attività
Lasso di tempo: Periodo di 5 ore
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Periodo di 5 ore
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Percezioni materne
Lasso di tempo: Periodo di 5 ore
|
Periodo di 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie A Mennella, Ph.D., Monell Chemical Senses Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mennella JA, Beauchamp GK. Developmental changes in the acceptance of protein hydrolysate formula. J Dev Behav Pediatr. 1996 Dec;17(6):386-91. doi: 10.1097/00004703-199612000-00003.
- Ventura AK, Beauchamp GK, Mennella JA. Infant regulation of intake: the effect of free glutamate content in infant formulas. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):875-81. doi: 10.3945/ajcn.111.024919. Epub 2012 Feb 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
13 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 809649
- R01HD037119 (NIH)
- F32HD063343-01A1 (NIH)
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