Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af spædbørnsblandingssammensætning på spædbørns fodringsadfærd

14. december 2017 opdateret af: Julie A. Mennella, Monell Chemical Senses Center
Der er mangel på information om, hvorvidt og hvordan sammensætningen af ​​modermælkserstatninger, der gives til spædbørn, påvirker deres kortsigtede spiseadfærd i de første par måneder af livet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om sammensætningen af ​​modermælkserstatning påvirker spædbørns fodringsadfærd, især hvor meget modermælkserstatning, der indtages inden for et givet foder (dvs. mål for mæthed), og hvor lang tid der går efter foderet, indtil spædbarnet udviser tegn på sult (dvs. mål for mæthed). Efterforskerne vil også undersøge sammenhængen mellem sammensætningen af ​​modermælkserstatning, forbrugt og spædbørns temperatur, aktivitet, søvn og mødres opfattelse af spædbørns indtag og regulerende adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 3-dages undersøgelse inden for emnet. Hver mor-spædbarn-dyade besøger Monell-centret tre gange, i 5 timer hver gang. Protokollen under de tre besøg vil være identisk. Ved ankomsten vil spædbarnet blive skiftet til en let kropsdragt i bomuld. Spædbørn og mødre vil blive vejet og målt for højde. En aktivitetssensor vil blive placeret på spædbarnet, og temperatursensorer vil blive placeret på både spædbarnet og moderen. Når spædbarnet signalerer sult, vil han/hun blive fodret med en af ​​tre formler i randomiseret rækkefølge:

  1. komælk baseret formel (Enfamil)
  2. proteinhydrolysatformel (Nutramigen)
  3. komælk-baseret formel med glutamat niveau svarende til Nutramigen (Enfamilg)

Indtaget vil blive overvåget, og alle feeds vil blive videofilmet. Ind imellem fodringerne vil spædbørn hvile eller sove på ryggen i en tremmeseng, og mødre vil udfylde spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mødre med sunde spædbørn, der er mellem 1 og 4 måneder og udelukkende fodrer køer med mælkebaserede modermælkserstatninger, vil blive rekrutteret fra Philadelphia-området til denne eksperimentelle undersøgelse inden for emnet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, fuldbårne spædbørn af enhver racemæssig baggrund
  • Spædbørn kan være af begge køn
  • Spædbørn skal være mellem 1 og 4 måneder gamle
  • Spædbørn skal udelukkende fodre en komælk-baseret modermælkserstatning
  • Mødre skal være over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der var præmature
  • Spædbørn, der har medicinske tilstande, der forstyrrer fodring eller spisning
  • Ingen større komplikationer under graviditet eller ved fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mæthed: mængden af ​​formel forbrugt i et foder
Tidsramme: 5-timers periode
5-timers periode
Mæthed: varigheden mellem fodringerne
Tidsramme: 5-timers periode
5-timers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spædbørns temperaturændring
Tidsramme: 5-timers periode
5-timers periode
Spædbørns søvn og aktivitetsmønstre
Tidsramme: 5-timers periode
5-timers periode
Moderlige opfattelser
Tidsramme: 5-timers periode
5-timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monell Chemical Senses Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ajinomoto USA, INC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie A Mennella, Ph.D., Monell Chemical Senses Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (SKØN)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 809649
  • R01HD037119 (NIH)
  • F32HD063343-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde spædbørn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner