Wpływ składu mleka modyfikowanego dla niemowląt na zachowania żywieniowe niemowląt
14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Julie A. Mennella, Monell Chemical Senses Center
Niewiele jest informacji na temat tego, czy iw jaki sposób skład mieszanek podawanych niemowlętom wpływa na ich krótkookresowe zachowania żywieniowe w pierwszych miesiącach życia.
Celem tego badania jest zbadanie, czy skład mleka modyfikowanego dla niemowląt wpływa na zachowania żywieniowe niemowląt, w szczególności na to, ile mleka modyfikowanego jest spożywane w ramach danego pokarmu (tj. wykazuje oznaki głodu (tj. miarę sytości).
Badacze zbadają również związek między składem spożywanej mieszanki mlecznej dla niemowląt a temperaturą, aktywnością, snem i postrzeganiem przez matki pokarmu i zachowań regulacyjnych niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie wewnątrzprzedmiotowe, 3-dniowe. Każda para matka-niemowlę odwiedzi Centrum Monell trzy razy, każdorazowo po 5 godzin. Protokół podczas trzech wizyt będzie identyczny. Po przyjeździe niemowlę zostanie przebrane w lekki bawełniany kombinezon. Niemowlęta i matki zostaną zważone i zmierzone pod kątem wzrostu. Czujnik aktywności zostanie umieszczony na niemowlęciu, a czujniki temperatury zostaną umieszczone zarówno na niemowlęciu, jak i na matce. Kiedy niemowlę zasygnalizuje głód, zostanie nakarmione jedną z trzech mieszanek w przypadkowej kolejności:
- mleko modyfikowane na bazie mleka krowiego (Enfamil)
- formuła hydrolizatu białka (Nutramigen)
- preparat na bazie mleka krowiego z poziomem glutaminianu zbliżonym do Nutramigenu (Enfamilg)
Spożycie będzie monitorowane, a wszystkie kanały będą nagrywane na wideo. Pomiędzy karmieniami niemowlęta będą odpoczywać lub spać na plecach w łóżeczku, a matki będą wypełniać ankiety.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 4 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Matki zdrowych niemowląt w wieku od 1 do 4 miesięcy, które karmią wyłącznie preparatami na bazie mleka krowiego, zostaną zrekrutowane z obszaru Filadelfii do tego eksperymentalnego badania wewnątrzobiektowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, donoszone niemowlęta dowolnej rasy
- Niemowlęta mogą być dowolnej płci
- Niemowlęta muszą być w wieku od 1 do 4 miesięcy
- Niemowlęta muszą być karmione wyłącznie preparatem na bazie mleka krowiego
- Matki muszą mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które były wcześniakami
- Niemowlęta, które mają schorzenia, które przeszkadzają w karmieniu lub jedzeniu
- Żadnych poważnych komplikacji podczas ciąży i porodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasycenie: objętość mieszanki spożytej w paszy
Ramy czasowe: Okres 5 godzin
|
Okres 5 godzin
|
|
Sytość: czas między karmieniami
Ramy czasowe: Okres 5 godzin
|
Okres 5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niemowlęca zmiana temperatury
Ramy czasowe: Okres 5 godzin
|
Okres 5 godzin
|
|
Wzorce snu i aktywności niemowląt
Ramy czasowe: Okres 5 godzin
|
Okres 5 godzin
|
|
Postrzeganie matki
Ramy czasowe: Okres 5 godzin
|
Okres 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie A Mennella, Ph.D., Monell Chemical Senses Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mennella JA, Beauchamp GK. Developmental changes in the acceptance of protein hydrolysate formula. J Dev Behav Pediatr. 1996 Dec;17(6):386-91. doi: 10.1097/00004703-199612000-00003.
- Ventura AK, Beauchamp GK, Mennella JA. Infant regulation of intake: the effect of free glutamate content in infant formulas. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):875-81. doi: 10.3945/ajcn.111.024919. Epub 2012 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 809649
- R01HD037119 (NIH)
- F32HD063343-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .