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Auswirkungen der Zusammensetzung von Säuglingsnahrung auf das Ernährungsverhalten von Säuglingen

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Julie A. Mennella, Monell Chemical Senses Center
Es gibt nur wenige Informationen darüber, ob und wie die Zusammensetzung von Säuglingsnahrung das kurzfristige Ernährungsverhalten von Säuglingen in den ersten Lebensmonaten beeinflusst. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Zusammensetzung von Säuglingsnahrung das Ernährungsverhalten von Säuglingen beeinflusst, insbesondere, wie viel Säuglingsnahrung mit einer bestimmten Nahrung aufgenommen wird (d. h. Maß für die Sättigung) und wie viel Zeit nach der Fütterung bis zum Säugling vergeht zeigt Anzeichen von Hunger (d. h. Maß der Sättigung). Die Ermittler werden auch die Beziehung zwischen der Zusammensetzung der verzehrten Säuglingsnahrung und der Temperatur, Aktivität, dem Schlaf und der Wahrnehmung der Mütter bezüglich der Nahrungsaufnahme und des Regulierungsverhaltens des Säuglings untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 3-Tages-Intrasubjektstudie. Jede Mutter-Kind-Dyade besucht das Monell Center dreimal für jeweils 5 Stunden. Das Protokoll während der drei Besuche ist identisch. Bei der Ankunft wird dem Kleinkind ein leichter Baumwoll-Bodysuit angezogen. Säuglinge und Mütter werden gewogen und ihre Größe gemessen. Ein Aktivitätssensor wird am Säugling angebracht und Temperatursensoren werden sowohl am Säugling als auch an der Mutter angebracht. Wenn das Kind Hunger signalisiert, wird es in zufälliger Reihenfolge mit einer von drei Formeln gefüttert:

  1. auf Kuhmilch basierende Formel (Enfamil)
  2. Proteinhydrolysat-Formel (Nutramigen)
  3. auf Kuhmilch basierende Formel mit einem ähnlichen Glutamatgehalt wie Nutramigen (Enfamilg)

Die Aufnahme wird überwacht und alle Fütterungen werden auf Video aufgezeichnet. Zwischen den Fütterungen ruhen oder schlafen die Säuglinge auf dem Rücken in einer Wiege und die Mütter füllen Fragebögen aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mütter mit gesunden Säuglingen im Alter zwischen 1 und 4 Monaten, die ausschließlich auf Kuhmilch basierende Formeln füttern, werden aus der Gegend von Philadelphia für diese experimentelle Forschungsstudie innerhalb des Subjekts rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, termingerechte Säuglinge jeglicher Rasse
  • Säuglinge können beiderlei Geschlechts sein
  • Kleinkinder müssen zwischen 1 und 4 Monaten alt sein
  • Säuglinge müssen ausschließlich mit Kuhmilchnahrung gefüttert werden
  • Mütter müssen über 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene
  • Säuglinge mit Erkrankungen, die das Füttern oder Essen beeinträchtigen
  • Keine größeren Komplikationen während der Schwangerschaft oder bei der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sättigung: Menge der Formel, die in einem Futter aufgenommen wird
Zeitfenster: 5-Stunden-Zeitraum
5-Stunden-Zeitraum
Sättigung: die Dauer zwischen den Fütterungen
Zeitfenster: 5-Stunden-Zeitraum
5-Stunden-Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Temperaturänderung bei Säuglingen
Zeitfenster: 5-Stunden-Zeitraum
5-Stunden-Zeitraum
Schlaf- und Aktivitätsmuster von Säuglingen
Zeitfenster: 5-Stunden-Zeitraum
5-Stunden-Zeitraum
Mütterliche Wahrnehmungen
Zeitfenster: 5-Stunden-Zeitraum
5-Stunden-Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monell Chemical Senses Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ajinomoto USA, INC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie A Mennella, Ph.D., Monell Chemical Senses Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 809649
  • R01HD037119 (NIH)
  • F32HD063343-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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