Omega 3-tillskott hos patienter med cystisk fibros
20 oktober 2015 uppdaterad av: Queen Fabiola Children's University Hospital
Biokemiska effekter av ett långvarigt tillskott med omega-3 fleromättade fettsyror vid cystisk fibros
Brist på essentiella fettsyror (EFA) har ofta rapporterats hos patienter med cystisk fibros (CF), särskilt hos de som är homozygota för DF508-mutationen.
Kliniska symtom på CF kan påverkas genom att korrigera EFA-brist.
Ändå är värdet av EFA-tillskott vid CF fortfarande kontroversiellt.
Inom denna multicentriska och internationella randomiserade placebokontrollerade studie kommer den att utvärderas, enligt rekommendationer från Cochrane-analys, fördelaktiga effekter av ett oralt tillskott med fleromättade fettsyror på utvalda biokemiska och funktionella resultatparametrar såsom inflammatoriska biomarkörer, inkorporering i cellmembranfosfolipider, lungfunktion, träningstolerans, kliniskt och näringstillstånd och egenskaper hos transepiteljontransport.
Studien kommer att genomföras i en kohort av CF-patienter över 6 år gamla (60 patienter), homozygota för DF508-mutationen och behandlade med Azithromycine.
Komplettering kommer att utföras med en triglyceridkälla i en daglig dos av 60 mg/kg omega-3 fleromättade fettsyror (Omega 3 Premiumâ, Laboratoires Ponroy, Frankrike).
Innan de registreras i prövningen och under studien kommer patienter att genomgå näringsbedömning genom utvärdering av totalt och fettintag i kosten och totalt kaloriintag med hjälp av en 3-dagars dietjournal och ett frågeformulär för matfrekvens.
Plasma- och erytrocytmembranets EFA-profiler och inflammatoriska markörer kommer att övervakas i baslinjetillstånd, vid 3, vid 6 och 12 månader efter påbörjad behandling.
Lungfunktion kommer att utföras vid varje patientbesök och ett ansträngningstest kommer att göras före och i slutet av behandlingen.
Jontransportens egenskaper kommer att undersökas genom svetttestning före och i slutet av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 60 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient över 6 år vid besök 1 med stabil cystisk fibros
- Dokumenterad Homozygot för DeltaF508-mutation
- Patient behandlad med stabil dos av Azithromycin sedan minst 3 månader
- Kan utföra lungfunktionstest och svälja kapslar
- En kvinnlig patient i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före inskrivningen och måste gå med på att utöva effektiv preventivmedel under studien och 6 veckor därefter
- Undertecknat informerat samtycke erhållet från patienten, eller om patienten är minderårig, från patientens juridiskt godtagbara representant (föräldrar eller vårdnadshavare) enligt ICH och lokala bestämmelser. Barnmedgivande kommer ändå att erhållas
Exklusions kriterier:
- Pågående akut sjukdom inklusive akuta övre eller nedre luftvägsinfektioner inom 2 veckor före baslinjeutvärdering.
- Avvikelser vid screening av lungröntgen (eller CT-skanning) som tyder på en annan kliniskt aktiv lungsjukdom än CF, eller nya, signifikanta avvikelser såsom atelektas eller pleurautgjutning som kan tyda på kliniskt aktiv lunginblandning sekundärt till CF.
- All kronisk (> 1 vecka dagligen) oral eller intravenös inflammatorisk behandling, annan än azitromycin, som ges till patienten inom 3 månader innan studiebehandlingen påbörjas.
- Aktiv blödning eller ökad risk för blödning (trombocytfrekvens < 50 000/mm3, patientbehandling med antikoagulantia eller trombocythämmande medel, störningar av hemostas med PTT <70 %, blödningsrubbningar).
- Patienten har signifikant leversjukdom, definierad som att ha förhöjda leverfunktionstester med värden 2 gånger högre än det övre normalintervallet i det lokala undersökningslaboratoriet eller ha onormalt ultraljud såsom tecken på cirros.
- Hyperkolesterolemi (>240 mg %).
- Patienten är gravid eller en ammande mamma
- Patienten deltar eller har deltagit i en annan prövningsläkemedelsprövning eller tar emot eller har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 28 dagarna innan inträdet i denna studie.
- Det är osannolikt att patienten följer de besök som schemalagts i protokollet eller gör det möjligt att följa studieproceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Omega 3 Premium
kapslar som innehåller 300mg omega-3 triglycerider med 100mg DHA och 150mg EPA
|
kapslar innehållande 300mg omega-3 triglycerider med 100mg DHA och 150mg EPA, 60mg/kg/dag 3 gånger om dagen under 12 månader.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
kapslar som innehåller triglycerider i mellankedjan
|
kapslar som innehåller triglycerider i mellankedjan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
LTB4/LTB5-förhållande från baslinje till bedömningen av behandlingens slut.
Tidsram: Bedömning vid 3-6-12 månader
|
Bedömning vid 3-6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utforska förändringen i andra inflammatoriska biomarkörer som TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-17 & alfa-1 antitrypsin.
Tidsram: Bedömningar vid 3-6 och 12 månader
|
Bedömningar vid 3-6 och 12 månader
|
|
För att utvärdera inkorporeringen i cellmembranfosfolipider.
Tidsram: Bedömningar vid 3-6-12 månader
|
Bedömningar vid 3-6-12 månader
|
|
För att utvärdera effekterna på lungfunktionen (FEV1) och på träningstoleransen (VO2 max).
Tidsram: Bedömning vid 12 månader
|
Bedömning vid 12 månader
|
|
Att utvärdera effekterna på det kliniska tillståndet och näringstillståndet.
Tidsram: Bedömningar vid 3-6-9 och 12 månader
|
Bedömningar vid 3-6-9 och 12 månader
|
|
Att undersöka egenskaperna hos transepitelial jontransport (svetttest).
Tidsram: Bedömningar vid 12 månader
|
Bedömningar vid 12 månader
|
|
För att utvärdera den långsiktiga övergripande säkerheten och tolerabiliteten av Omega-3 EFA-tillskott hos CF-patienter.
Tidsram: Bedömning vid 3-6-9 och 12 månader
|
Bedömning vid 3-6-9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laurence Hanssens, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2009
Första postat (UPPSKATTA)
14 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HU01/PNE/MUCO1
- 2006-004155-38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .