Omega 3 pótlás cisztás fibrózisos betegeknél
2015. október 20. frissítette: Queen Fabiola Children's University Hospital
Az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakkal történő hosszú távú kiegészítés biokémiai hatásai cisztás fibrózisban
Az esszenciális zsírsavak (EFA) hiányáról gyakran számoltak be cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél, különösen azoknál, akik a DF508 mutációra homozigóták.
A CF klinikai tüneteit befolyásolhatja az EFA-hiány korrekciója.
Ennek ellenére az EFA-kiegészítés értéke a CF-ben továbbra is ellentmondásos.
Ebben a multicentrikus és nemzetközi randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a Cochrane analízis ajánlásai szerint értékelik a többszörösen telítetlen zsírsavak orális kiegészítésének jótékony hatásait a kiválasztott biokémiai és funkcionális kimeneti paraméterekre, mint például a gyulladásos biomarkerek, a sejtmembrán foszfolipidekbe való beépülése, tüdőfunkció, terheléstűrés, klinikai és tápláltsági állapot, valamint a transzepiteliális iontranszport tulajdonságai.
A vizsgálatot 6 évnél idősebb, a DF508 mutációra homozigóta és azitromicinnel kezelt CF-betegek csoportján (60 beteg) végzik el.
A kiegészítést trigliceridforrással végezzük napi 60 mg/kg omega-3 többszörösen telítetlen zsírsav (Omega 3 Premiumâ, Laboratoires Ponroy, Franciaország) dózisban.
A vizsgálatba való bevonás előtt és a vizsgálat során a betegek táplálkozási értékelésen esnek át a teljes és zsírtartalmú étrend és a teljes kalóriabevitel értékelésével, egy 3 napos diéta nyilvántartás és egy étkezési gyakoriság kérdőív segítségével.
A plazma és eritrocita membrán EFA-profiljait és gyulladásos markereit az alapállapotban, a kezelés megkezdése után 3, 6 és 12 hónappal monitorozzuk.
Minden beteglátogatás alkalmával tüdőműködést végeznek, és a kezelés előtt és végén terhelési tesztet végeznek.
Az iontranszport tulajdonságait izzadságvizsgálattal vizsgáljuk a kezelés előtt és végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil cisztás fibrózisban szenvedő, 6 évesnél idősebb férfi vagy nőbeteg az 1. viziten
- Dokumentált homozigóta a DeltaF508 mutációra
- Legalább 3 hónapja stabil dózisú azitromicinnel kezelt beteg
- Képes tüdőfunkciós vizsgálat elvégzésére és kapszulák lenyelésére
- A fogamzóképes nőbetegnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a felvétel előtt, és bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlást gyakoroljon a vizsgálat alatt és 6 héttel azt követően
- A pácienstől, vagy kiskorú beteg esetén a beteg jogilag elfogadható képviselőjétől (szülőktől vagy gyámoktól) aláírt, tájékozott beleegyezés az ICH és a helyi előírások szerint. A gyermek hozzájárulását ennek ellenére meg kell szerezni
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos akut betegség, beleértve az akut felső vagy alsó légúti fertőzéseket a kiindulási értékelés előtti 2 héten belül.
- A mellkasröntgen (vagy CT-vizsgálat) szűrési rendellenességei, amelyek a CF-től eltérő, klinikailag aktív tüdőbetegségre utalnak, vagy új, jelentős eltérések, mint például atelektázia vagy pleurális folyadékgyülem, amelyek a CF-től eltérő klinikailag aktív tüdőérintettségre utalhatnak.
- Bármilyen krónikus (napi 1 hétnél hosszabb) orális vagy intravénás gyulladásos kezelés, az azitromicin kivételével, amelyet a betegnek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül adtak.
- Aktív vérzés vagy fokozott vérzésveszély (thrombocytaszám < 50 000/mm3, véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregációt gátló szeres kezelés, vérzéscsillapítási zavarok PTT-vel <70%, vérzési rendellenességek).
- A betegnek jelentős májbetegsége van, amelyet úgy határoznak meg, hogy a májfunkciós tesztek értéke 2-szer magasabb, mint a vizsgált helyi labor felső normál tartománya, vagy kóros ultrahangos, például cirrhosis jelei vannak.
- Hiperkoleszterinémia (>240 mg%).
- A beteg terhes vagy szoptató anya
- A beteg egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban vesz részt vagy vett részt, vagy vizsgálati gyógyszert kap vagy kapott a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 28 napon belül.
- Nem valószínű, hogy a beteg betartja a protokollban előírt látogatásokat, vagy nem teszi lehetővé a vizsgálati eljárás követését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Omega 3 Premium
300 mg omega-3 triglicerideket tartalmazó kapszula 100 mg DHA-val és 150 mg EPA-val
|
300 mg omega-3 trigliceridet tartalmazó kapszula 100 mg DHA-val és 150 mg EPA-val, 60 mg/ttkg/nap naponta háromszor 12 hónapon keresztül.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
középső láncú triglicerideket tartalmazó kapszulák
|
középső láncú triglicerideket tartalmazó kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
LTB4/LTB5 arány a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Időkeret: Értékelés 3-6-12 hónapos korban
|
Értékelés 3-6-12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Más gyulladásos biomarkerek változásának feltárása, mint például a TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-17 és alfa-1 anti-tripszin.
Időkeret: Értékelések 3-6 és 12 hónapos korban
|
Értékelések 3-6 és 12 hónapos korban
|
|
A sejtmembrán foszfolipidekbe való beépülésének értékelése.
Időkeret: Értékelések 3-6-12 hónapos korban
|
Értékelések 3-6-12 hónapos korban
|
|
A tüdőfunkcióra (FEV1) és a terheléstűrő képességre (VO2 max) gyakorolt hatások értékelése.
Időkeret: Értékelés 12 hónapos korban
|
Értékelés 12 hónapos korban
|
|
A klinikai állapotra és a tápláltsági állapotra gyakorolt hatások értékelése.
Időkeret: Értékelések 3-6-9 és 12 hónapos korban
|
Értékelések 3-6-9 és 12 hónapos korban
|
|
A transzepiteliális iontranszport tulajdonságainak vizsgálata (izzadás teszt).
Időkeret: Értékelések 12 hónapos korban
|
Értékelések 12 hónapos korban
|
|
Az Omega-3 EFA-kiegészítés hosszú távú általános biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése CF-betegeknél.
Időkeret: Értékelés 3-6-9 és 12 hónapos korban
|
Értékelés 3-6-9 és 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurence Hanssens, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HU01/PNE/MUCO1
- 2006-004155-38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .