Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega 3-suppletie bij patiënten met cystische fibrose

20 oktober 2015 bijgewerkt door: Queen Fabiola Children's University Hospital

Biochemische effecten van een langdurige suppletie met omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren bij cystische fibrose

Deficiëntie van essentiële vetzuren (EFA) is vaak gemeld bij patiënten met cystische fibrose (CF), vooral bij degenen die homozygoot zijn voor de DF508-mutatie. Klinische symptomen van CF kunnen worden beïnvloed door EFA-deficiëntie te corrigeren. Desalniettemin blijft de waarde van EFA-suppletie bij CF controversieel. Binnen deze multicentrische en internationale gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zullen, volgens aanbevelingen van Cochrane-analyse, de gunstige effecten van een orale suppletie met meervoudig onverzadigde vetzuren worden geëvalueerd op geselecteerde biochemische en functionele uitkomstparameters zoals inflammatoire biomarkers, opname in celmembraanfosfolipiden, longfunctie, inspanningstolerantie, klinische en voedingsstatus en eigenschappen van transepitheliaal ionentransport. De studie zal worden uitgevoerd in een cohort van CF-patiënten ouder dan 6 jaar (60 patiënten), homozygoot voor de DF508-mutatie en behandeld met azitromycine. Suppletie zal worden uitgevoerd met een triglyceridenbron in een dagelijkse dosis van 60 mg/kg omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (Omega 3 Premiumâ, Laboratoires Ponroy, Frankrijk). Alvorens deel te nemen aan het onderzoek en tijdens het onderzoek, ondergaan patiënten een voedingsbeoordeling door evaluatie van de totale en vetinname via de voeding en de totale calorie-inname met behulp van een 3-daagse dieetregistratie en een vragenlijst over de voedselfrequentie. Plasma- en erytrocytenmembraan-EFA-profielen en ontstekingsmarkers zullen worden gecontroleerd in basiscondities, 3, 6 en 12 maanden na het starten van de behandeling. Bij elk patiëntenbezoek wordt een longfunctietest uitgevoerd en voor en aan het einde van de behandeling wordt een inspanningstest gedaan. Eigenschappen van ionentransport worden onderzocht door middel van zweettesten voor en aan het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt ouder dan 6 jaar bij bezoek 1 met stabiele cystische fibrose
  2. Gedocumenteerd homozygoot voor DeltaF508-mutatie
  3. Patiënt behandeld met een stabiele dosis azithromycine sinds ten minste 3 maanden
  4. In staat om longfunctietesten uit te voeren en capsules door te slikken
  5. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan inschrijving en moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en 6 weken daarna
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt, of in het geval de patiënt minderjarig is, van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt (ouders of voogden) volgens ICH & lokale regelgeving. Desalniettemin zal kindertoestemming worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudende acute ziekte inclusief acute bovenste of onderste luchtweginfecties binnen 2 weken vóór baseline-evaluatie.
  2. Afwijkingen op screening thoraxfoto (of CT-scan) die duiden op een andere klinisch actieve longziekte dan CF, of nieuwe, significante afwijkingen zoals atelectase of pleurale effusie die kunnen wijzen op klinisch actieve longaantasting secundair aan CF.
  3. Elke chronische (> 1 week dagelijkse) orale of intraveneuze ontstekingsbehandeling, anders dan azithromycine, aan de patiënt gegeven binnen 3 maanden voor aanvang van de studiebehandeling.
  4. Actieve bloeding of verhoogd risico op bloeding (aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3, behandeling van de patiënt met anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers, hemostasestoornissen met PTT <70%, bloedingsstoornissen).
  5. Patiënt heeft een significante leveraandoening, gedefinieerd als verhoogde leverfunctietestwaarden met waarden die 2 maal hoger zijn dan de bovengrens van het normale bereik van het lokale onderzoekslaboratorium of abnormale echografie, zoals tekenen van cirrose.
  6. Hypercholesterolemie (>240 mg%).
  7. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  8. Patiënt neemt deel of heeft deelgenomen aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie of ontvangt of heeft een experimentele drug gekregen in de laatste 28 dagen vóór deelname aan deze studie.
  9. Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich houdt aan de geplande bezoeken in het protocol of de studieprocedure niet kan volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Omega 3 Premie
capsules met 300 mg omega-3 triglyceriden met 100 mg DHA en 150 mg EPA
Voedingssupplement: omega-3 triglyceriden
capsules met 300 mg omega-3 triglyceriden met 100 mg DHA en 150 mg EPA, 60 mg/kg/dag 3 keer per dag gedurende 12 maanden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
capsules die triglyceriden met een middellange keten bevatten
Voedingssupplement: Placebo
capsules die triglyceriden met een middellange keten bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LTB4/LTB5-ratio vanaf baseline tot beoordeling aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Beoordeling na 3-6-12 maanden
Beoordeling na 3-6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de verandering in andere inflammatoire biomarkers zoals TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-17 en alfa-1 anti-trypsine te onderzoeken.
Tijdsspanne: Beoordelingen op 3-6 en 12 maanden
Beoordelingen op 3-6 en 12 maanden
Om de opname in celmembraanfosfolipiden te evalueren.
Tijdsspanne: Beoordelingen op 3-6-12 maanden
Beoordelingen op 3-6-12 maanden
Evalueren van de effecten op de longfunctie (FEV1) en op de inspanningstolerantie (VO2 max).
Tijdsspanne: Beoordeling na 12 maanden
Beoordeling na 12 maanden
Evalueren van de effecten op de klinische toestand en de voedingstoestand.
Tijdsspanne: Beoordelingen op 3-6-9 en 12 maanden
Beoordelingen op 3-6-9 en 12 maanden
Onderzoeken van de eigenschappen van transepitheliaal ionentransport (zweettest).
Tijdsspanne: Evaluaties na 12 maanden
Evaluaties na 12 maanden
Om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van Omega-3 EFA-suppletie op lange termijn bij CF-patiënten te evalueren.
Tijdsspanne: Beoordeling op 3-6-9 en 12 maanden
Beoordeling op 3-6-9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurence Hanssens, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HU01/PNE/MUCO1
  • 2006-004155-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op omega-3 triglyceriden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren