Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием омега-3 у пациентов с кистозным фиброзом

20 октября 2015 г. обновлено: Queen Fabiola Children's University Hospital

Биохимические эффекты длительного приема полиненасыщенных жирных кислот омега-3 при кистозном фиброзе

О дефиците незаменимых жирных кислот (НЖК) часто сообщалось у пациентов с муковисцидозом (МВ), особенно у лиц, гомозиготных по мутации DF508. На клинические симптомы МВ может повлиять коррекция дефицита НЖК. Тем не менее, ценность добавок EFA при муковисцидозе остается спорной. В рамках этого многоцентрового международного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования в соответствии с рекомендациями Кокрановского анализа будет оцениваться благотворное влияние перорального приема полиненасыщенных жирных кислот на отдельные биохимические и функциональные параметры исхода, такие как биомаркеры воспаления, включение в фосфолипиды клеточных мембран, функция легких, толерантность к физической нагрузке, клинический и пищевой статус и свойства трансэпителиального транспорта ионов. Исследование будет проведено в когорте пациентов с муковисцидозом в возрасте старше 6 лет (60 пациентов), гомозиготных по мутации DF508 и получавших азитромицин. Дополнение будет осуществляться источником триглицеридов в суточной дозе 60 мг/кг полиненасыщенных жирных кислот омега-3 (Omega 3 Premium®, Laboratoires Ponroy, Франция). Перед включением в исследование и во время исследования пациенты будут проходить оценку питания путем оценки общего потребления пищи и жиров, а также общего потребления калорий с использованием записей о диете за 3 дня и опросника частоты приема пищи. Профили НЖК в плазме и мембранах эритроцитов и маркеры воспаления будут контролироваться в исходных условиях, через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения. Функция легких будет проверяться при каждом посещении пациента, а тест с физической нагрузкой будет проводиться до и в конце лечения. Свойства транспорта ионов будут проверяться с помощью пота до и в конце лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола старше 6 лет на визите 1 со стабильным муковисцидозом
  2. Документально гомозиготный по мутации DeltaF508
  3. Пациент, получающий стабильную дозу азитромицина не менее 3 месяцев.
  4. Способен выполнять тест функции легких и глотать капсулы
  5. Женщина-пациентка детородного возраста должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование и должна согласиться практиковать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования и в течение 6 недель после него.
  6. Подписанное информированное согласие, полученное от пациента или, если пациент несовершеннолетний, от законного представителя пациента (родителей или опекунов) в соответствии с ICH и местными правилами. Тем не менее согласие ребенка будет получено

Критерий исключения:

  1. Текущие острые заболевания, включая острые инфекции верхних или нижних дыхательных путей в течение 2 недель до исходной оценки.
  2. Отклонения при скрининговом рентгенологическом исследовании грудной клетки (или КТ), указывающие на клинически активное заболевание легких, отличное от МВ, или новые значительные отклонения, такие как ателектаз или плевральный выпот, которые могут свидетельствовать о клинически активном поражении легких, вторичном по отношению к МВ.
  3. Любое хроническое (> 1 недели в день) пероральное или внутривенное лечение воспаления, кроме азитромицина, назначаемое пациенту в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
  4. Активное кровотечение или повышенный риск кровотечения (норма тромбоцитов < 50 000/мм3, лечение больного антикоагулянтами или антиагрегантами, нарушения гемостаза с АЧТВ <70%, нарушения свертываемости крови).
  5. У пациента имеется серьезное заболевание печени, определяемое как повышенный уровень функциональных тестов печени со значениями, в 2 раза превышающими верхний нормальный диапазон в местной исследовательской лаборатории, или наличие аномальных результатов ультразвукового исследования, таких как признаки цирроза печени.
  6. Гиперхолестеринемия (> 240 мг%).
  7. Пациентка беременна или кормит грудью.
  8. Пациент участвует или участвовал в другом испытании исследуемого лекарственного средства или получает или получал исследуемое лекарственное средство в течение последних 28 дней до включения в это исследование.
  9. Маловероятно, что пациент выполнит визиты, запланированные в протоколе, или сможет следовать процедуре исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омега 3 Премиум
капсулы, содержащие 300 мг триглицеридов омега-3, 100 мг ДГК и 150 мг ЭПК
Диетическая добавка: омега-3 триглицериды
капсулы, содержащие 300 мг триглицеридов омега-3 с 100 мг ДГК и 150 мг ЭПК, по 60 мг/кг/день 3 раза в день в течение 12 месяцев.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
капсулы, содержащие триглицериды средней цепи
Диетическая добавка: Плацебо
капсулы, содержащие триглицериды средней цепи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение LTB4/LTB5 от исходного уровня до оценки окончания лечения.
Временное ограничение: Оценка в 3-6-12 месяцев
Оценка в 3-6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить изменение других воспалительных биомаркеров, таких как TNF-альфа, IL-6, IL-8, IL-17 и альфа-1 антитрипсин.
Временное ограничение: Оценки в 3-6 и 12 месяцев
Оценки в 3-6 и 12 месяцев
Оценить включение в фосфолипиды клеточной мембраны.
Временное ограничение: Оценки в 3-6-12 месяцев
Оценки в 3-6-12 месяцев
Оценить влияние на функцию легких (ОФВ1) и толерантность к физической нагрузке (VO2 max).
Временное ограничение: Оценка в 12 месяцев
Оценка в 12 месяцев
Оценить влияние на клиническое состояние и состояние питания.
Временное ограничение: Оценки в 3-6-9 и 12 месяцев
Оценки в 3-6-9 и 12 месяцев
Исследовать свойства трансэпителиального транспорта ионов (потовая проба).
Временное ограничение: Оценки в 12 месяцев
Оценки в 12 месяцев
Оценить долгосрочную общую безопасность и переносимость добавок омега-3 незаменимых жирных кислот у пациентов с муковисцидозом.
Временное ограничение: Оценка в 3-6-9 и 12 месяцев
Оценка в 3-6-9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Fabiola Children's University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Laurence Hanssens, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HU01/PNE/MUCO1
  • 2006-004155-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования омега-3 триглицериды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться