Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja Omega 3 u pacjentów z mukowiscydozą

20 października 2015 zaktualizowane przez: Queen Fabiola Children's University Hospital

Biochemiczne efekty długotrwałej suplementacji wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3 w mukowiscydozie

Niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT) był często zgłaszany u pacjentów z mukowiscydozą (CF), szczególnie u osób homozygotycznych pod względem mutacji DF508. Korygowanie niedoboru NNKT może wpływać na objawy kliniczne mukowiscydozy. Niemniej jednak wartość suplementacji NNKT w mukowiscydozie pozostaje kontrowersyjna. W ramach tego wieloośrodkowego i międzynarodowego randomizowanego badania kontrolowanego placebo zostanie oceniony, zgodnie z zaleceniami analizy Cochrane, korzystny wpływ doustnej suplementacji wielonienasyconych kwasów tłuszczowych na wybrane parametry biochemiczne i czynnościowe, takie jak biomarkery stanu zapalnego, włączanie do fosfolipidów błony komórkowej, czynność płuc, tolerancję wysiłku, stan kliniczny i odżywienia oraz właściwości przeznabłonkowego transportu jonów. Badanie zostanie przeprowadzone w kohorcie pacjentów z mukowiscydozą w wieku powyżej 6 lat (60 pacjentów), homozygotycznych pod względem mutacji DF508 i leczonych azytromycyną. Suplementacja będzie prowadzona źródłem trójglicerydów w dziennej dawce 60 mg/kg wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (Omega 3 Premiumâ, Laboratoires Ponroy, Francja). Przed włączeniem do badania iw trakcie badania pacjenci będą poddawani ocenie stanu odżywienia poprzez ocenę całkowitego i tłuszczowego spożycia pokarmu oraz ogólnego spożycia kalorii przy użyciu 3-dniowych zapisów diety i kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków. Profile EFA w osoczu i błonie erytrocytów oraz markery stanu zapalnego będą monitorowane w warunkach wyjściowych, po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Czynność płuc zostanie zbadana podczas każdej wizyty pacjenta, a przed i po zakończeniu leczenia zostanie wykonany test wysiłkowy. Właściwości transportu jonów zostaną zbadane poprzez badanie potu przed i po zakończeniu zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 6 lat podczas wizyty 1 ze stabilną mukowiscydozą
  2. Udokumentowana homozygota mutacji DeltaF508
  3. Pacjent leczony stałą dawką azytromycyny od co najmniej 3 miesięcy
  4. Potrafi wykonać badanie czynnościowe płuc i połykać kapsułki
  5. Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania i 6 tygodni po jego zakończeniu
  6. Podpisana świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub, w przypadku pacjenta niepełnoletniego, od prawnie akceptowanego przedstawiciela pacjenta (rodziców lub opiekunów) zgodnie z ICH i lokalnymi przepisami. Niemniej jednak uzyskana zostanie zgoda dziecka

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwająca ostra choroba, w tym ostre infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed oceną wyjściową.
  2. Nieprawidłowości w prześwietleniu rentgenowskim klatki piersiowej (lub tomografii komputerowej) sugerujące klinicznie czynną chorobę płuc inną niż mukowiscydoza lub nowe, istotne nieprawidłowości, takie jak niedodma lub wysięk opłucnowy, które mogą wskazywać na klinicznie czynne zajęcie płuc wtórne do mukowiscydozy.
  3. Jakiekolwiek przewlekłe (> 1 tydzień dziennie) doustne lub dożylne leczenie stanów zapalnych, inne niż azytromycyna, zastosowane pacjentowi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia (liczba płytek krwi < 50 000/mm3, leczenie pacjenta lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi, zaburzenia hemostazy z PTT <70%, skazy krwotoczne).
  5. Pacjent ma poważną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby z wartościami 2-krotnie wyższymi niż górny zakres normy lokalnego laboratorium badawczego lub nieprawidłowe wyniki USG, takie jak objawy marskości wątroby.
  6. Hipercholesterolemia (>240 mg%).
  7. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  8. Pacjent uczestniczy lub brał udział w innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub otrzymuje lub otrzymywał lek eksperymentalny w ciągu ostatnich 28 dni przed włączeniem do tego badania.
  9. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent dostosował się do wizyt zaplanowanych w protokole lub umożliwił wykonanie procedury badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Omega 3 premium
kapsułki zawierające 300mg trójglicerydów omega-3 z 100mg DHA i 150mg EPA
Suplement diety: trójglicerydy omega-3
kapsułki zawierające 300mg trójglicerydów omega-3 z 100mg DHA i 150mg EPA, 60mg/kg/dzień 3 razy dziennie przez 12 miesięcy.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
kapsułki zawierające triglicerydy o średniej długości łańcucha
Suplement diety: Placebo
kapsułki zawierające triglicerydy o średniej długości łańcucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek LTB4/LTB5 od wartości początkowej do końca oceny leczenia.
Ramy czasowe: Ocena w wieku 3-6-12 miesięcy
Ocena w wieku 3-6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie zmian w innych biomarkerach stanu zapalnego, takich jak TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-17 i alfa-1 antytrypsyna.
Ramy czasowe: Oceny w wieku 3-6 i 12 miesięcy
Oceny w wieku 3-6 i 12 miesięcy
Ocena wbudowywania fosfolipidów błony komórkowej.
Ramy czasowe: Oceny w wieku 3-6-12 miesięcy
Oceny w wieku 3-6-12 miesięcy
Ocena wpływu na czynność płuc (FEV1) i tolerancję wysiłku (VO2 max).
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach
Ocena po 12 miesiącach
Ocena wpływu na stan kliniczny i stan odżywienia.
Ramy czasowe: Oceny w wieku 3-6-9 i 12 miesięcy
Oceny w wieku 3-6-9 i 12 miesięcy
Zbadanie właściwości przeznabłonkowego transportu jonów (test potu).
Ramy czasowe: Oceny po 12 miesiącach
Oceny po 12 miesiącach
Ocena długoterminowego ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji suplementacji Omega-3 EFA u pacjentów z mukowiscydozą.
Ramy czasowe: Ocena w wieku 3-6-9 i 12 miesięcy
Ocena w wieku 3-6-9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence Hanssens, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU01/PNE/MUCO1
  • 2006-004155-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na trójglicerydy omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj