Omega 3-tilskud hos patienter med cystisk fibrose

Inklusionskriterier:

1. Mandlig eller kvindelig patient over 6 år ved besøg 1 med stabil cystisk fibrose
2. Dokumenteret Homozygot for DeltaF508 mutation
3. Patient behandlet med stabil dosis Azithromycin i mindst 3 måneder
4. Kan udføre lungefunktionstest og sluge kapsler
5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding og skal acceptere at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og 6 uger derefter
6. Underskrevet informeret samtykke opnået fra patienten, eller i tilfælde af at patienten er mindreårig, fra patientens juridisk acceptable repræsentant (forældre eller værger) i henhold til ICH og lokale regler. Der vil dog blive indhentet samtykke fra børn

Ekskluderingskriterier:

1. Igangværende akut sygdom inklusive akutte øvre eller nedre luftvejsinfektioner inden for 2 uger før baseline-evaluering.
2. Abnormiteter ved screening af røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning), der tyder på en anden klinisk aktiv lungesygdom end CF, eller nye, signifikante abnormiteter såsom atelektase eller pleural effusion, som kan være tegn på klinisk aktiv pulmonal involvering sekundært til CF.
3. Enhver kronisk (> 1 uge dagligt) oral eller intravenøs inflammatorisk behandling, bortset fra Azithromycin, givet til patienten inden for 3 måneder før start af undersøgelsesbehandling.
4. Aktiv blødning eller øget risiko for blødning (hyppighed af blodplader < 50.000/mm3, patientbehandling med antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler, forstyrrelser af hæmostase med PTT <70 %, blødningsforstyrrelser).
5. Patienten har signifikant leversygdom, defineret som at have forhøjede leverfunktionsprøver med værdier 2 gange højere end det øvre normalområde i det lokale undersøgelseslaboratorium eller have unormal ultralyd, såsom tegn på cirrose.
6. Hyperkolesterolæmi (>240 mg %).
7. Patienten er gravid eller en ammende mor
8. Patienten deltager eller har deltaget i et andet afprøvende lægemiddelforsøg eller modtager eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 28 dage før indtræden i denne undersøgelse.
9. Det er usandsynligt, at patienten overholder de besøg, der er planlagt i protokollen, eller gør det muligt at følge undersøgelsesproceduren.