Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega 3 -ravintolisä kystisen fibroosin potilailla

tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: Queen Fabiola Children's University Hospital

Omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen pitkäaikaisen ravintolisän biokemialliset vaikutukset kystisessä fibroosissa

Välttämättömien rasvahappojen (EFA) puutetta on usein raportoitu potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF), erityisesti niillä, jotka ovat homotsygoottisia DF508-mutaation suhteen. EFA-puutoksen korjaaminen voi vaikuttaa CF:n kliinisiin oireisiin. Siitä huolimatta EFA-lisän arvo CF:ssä on edelleen kiistanalainen. Tässä monikeskisessä ja kansainvälisessä satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan Cochrane-analyysin suositusten mukaisesti suun kautta otettavan monityydyttymättömien rasvahappojen lisäravinteen hyödyllisiä vaikutuksia valittuihin biokemiallisiin ja toiminnallisiin tulosparametreihin, kuten tulehduksellisiin biomarkkereihin, solukalvon fosfolipideihin, keuhkojen toiminta, rasitustoleranssi, kliininen ja ravitsemustila sekä transepiteelin ionien kuljetuksen ominaisuudet. Tutkimus tehdään yli 6-vuotiaiden CF-potilaiden kohortissa (60 potilasta), jotka ovat homotsygoottisia DF508-mutaation suhteen ja joita hoidetaan atsitromysiinillä. Täydennys suoritetaan triglyseridilähteellä päivittäisellä annoksella 60 mg/kg omega-3 monityydyttymättömiä rasvahappoja (Omega 3 Premiumâ, Laboratoires Ponroy, Ranska). Ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen aikana potilaille tehdään ravitsemusarviointi arvioimalla kokonais- ja rasvan saanti sekä kalorien kokonaissaanti käyttämällä kolmen päivän ruokavaliotietoja ja ruokailutiheyskyselyä. Plasman ja punasolukalvon EFA-profiileja ja tulehdusmarkkereita seurataan lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Keuhkojen toiminta suoritetaan jokaisella potilaskäynnillä ja rasituskoe tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen. Ionikuljetuksen ominaisuudet selvitetään hikoilutestillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 6-vuotias mies- tai naispotilas käynnillä 1, jolla on stabiili kystinen fibroosi
  2. Dokumentoitu homotsygoottinen DeltaF508-mutaation suhteen
  3. Potilas, jota on hoidettu vakaalla atsitromysiiniannoksella vähintään 3 kuukauden ajan
  4. Pystyy suorittamaan keuhkojen toimintatestin ja nielemään kapseleita
  5. Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista, ja hänen on suostuttava harjoittamaan tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 viikkoa sen jälkeen
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu potilaalta tai, jos potilas on alaikäinen, potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (vanhemmat tai huoltajat) ICH:n ja paikallisten määräysten mukaisesti. Lapsen suostumus saadaan kuitenkin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva akuutti sairaus, mukaan lukien akuutit ylä- tai alahengitystieinfektiot 2 viikon sisällä ennen lähtötilanteen arviointia.
  2. Poikkeavuudet rintakehän röntgenkuvauksessa (tai CT-skannauksessa), jotka viittaavat muuhun kliinisesti aktiiviseen keuhkosairauteen kuin CF:ään, tai uusia, merkittäviä poikkeavuuksia, kuten atelektaasia tai keuhkopussin effuusiota, jotka voivat viitata CF:n aiheuttamaan kliinisesti aktiiviseen keuhkosairauteen.
  3. Mikä tahansa krooninen (> 1 viikko päivittäin) suun tai suonensisäinen tulehdushoito, muu kuin atsitromysiini, joka annetaan potilaalle 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. Aktiivinen verenvuoto tai lisääntynyt verenvuotoriski (verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3, potilaan hoito antikoagulantteilla tai verihiutaleita estävällä aineella, hemostaasihäiriöt PTT:llä <70 %, verenvuotohäiriöt).
  5. Potilaalla on merkittävä maksasairaus, joka määritellään kohonneeksi maksan toimintakokeeksi, jonka arvot ovat 2-kertaisia ​​korkeammat kuin paikallisen tutkimuslaboratorion normaalin yläraja, tai jos hänellä on poikkeava ultraääni, kuten kirroosin merkkejä.
  6. Hyperkolesterolemia (> 240 mg%).
  7. Potilas on raskaana tai imettävä äiti
  8. Potilas osallistuu tai on osallistunut toiseen tutkimuslääketutkimukseen tai saa tai on saanut tutkimuslääkettä viimeisten 28 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  9. Potilas ei todennäköisesti noudata pöytäkirjassa sovittuja käyntejä tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Omega 3 Premium
kapselit, jotka sisältävät 300 mg omega-3-triglyseridejä, 100 mg DHA:ta ja 150 mg EPA:a
Ravintolisä: omega-3 triglyseridit
kapselit, jotka sisältävät 300 mg omega-3-triglyseridejä, 100 mg DHA:ta ja 150 mg EPA:a, 60 mg/kg/vrk 3 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
keskiketjun triglyseridejä sisältävät kapselit
Ravintolisä: Plasebo
keskiketjun triglyseridejä sisältävät kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LTB4/LTB5-suhde lähtötasosta hoidon arvioinnin loppuun.
Aikaikkuna: Arviointi 3-6-12 kuukauden iässä
Arviointi 3-6-12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia muutosta muissa tulehduksellisissa biomarkkereissa, kuten TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-17 ja alfa-1 anti-trypsiini.
Aikaikkuna: Arvioinnit 3-6 ja 12 kuukauden iässä
Arvioinnit 3-6 ja 12 kuukauden iässä
Arvioida liittymistä solukalvon fosfolipideihin.
Aikaikkuna: Arvioinnit 3-6-12 kuukauden iässä
Arvioinnit 3-6-12 kuukauden iässä
Arvioida vaikutuksia keuhkojen toimintaan (FEV1) ja rasitustoleranssiin (VO2 max).
Aikaikkuna: Arviointi 12 kuukauden iässä
Arviointi 12 kuukauden iässä
Arvioida vaikutuksia kliiniseen tilaan ja ravitsemustilaan.
Aikaikkuna: Arvioinnit 3-6-9 ja 12 kuukauden iässä
Arvioinnit 3-6-9 ja 12 kuukauden iässä
Transepiteliaalisen ionikuljetuksen ominaisuuksien tutkiminen (hikitesti).
Aikaikkuna: Arviot 12 kuukauden iässä
Arviot 12 kuukauden iässä
Arvioida Omega-3 EFA -lisän pitkän aikavälin yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä CF-potilailla.
Aikaikkuna: Arviointi 3-6-9 ja 12 kuukauden iässä
Arviointi 3-6-9 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Fabiola Children's University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurence Hanssens, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HU01/PNE/MUCO1
  • 2006-004155-38

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset omega-3 triglyseridit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa