Suplementación de Omega 3 en Pacientes con Fibrosis Quística

Criterios de inclusión:

1. Paciente masculino o femenino mayor de 6 años en la visita 1 con fibrosis quística estable
2. Homocigoto documentado para la mutación DeltaF508
3. Paciente tratado con dosis estable de Azitromicina desde al menos 3 meses
4. Capaz de realizar pruebas de función pulmonar y tragar cápsulas
5. La paciente en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción y debe aceptar practicar un control de la natalidad efectivo durante el estudio y 6 semanas después.
6. Consentimiento informado firmado obtenido del paciente, o en caso de que el paciente sea menor de edad, del representante legalmente aceptable del paciente (padres o tutores) de acuerdo con la ICH y las reglamentaciones locales. No obstante, se obtendrá el consentimiento del niño.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad aguda en curso, incluidas infecciones agudas de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 2 semanas anteriores a la evaluación inicial.
2. Anomalías en la radiografía de tórax (o tomografía computarizada) de detección que sugieran una enfermedad pulmonar clínicamente activa distinta de la FQ, o anomalías nuevas y significativas, como atelectasia o derrame pleural, que pueden ser indicativas de afectación pulmonar clínicamente activa secundaria a la FQ.
3. Cualquier tratamiento inflamatorio oral o intravenoso crónico (> 1 semana al día), que no sea azitromicina, administrado al paciente dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
4. Hemorragia activa o aumento del riesgo de hemorragia (tasa de plaquetas < 50.000/mm3, tratamiento del paciente con agentes anticoagulantes o antiplaquetarios, alteraciones de la hemostasia con PTT < 70%, trastornos hemorrágicos).
5. El paciente tiene una enfermedad hepática significativa, definida como pruebas de función hepática elevadas con valores 2 veces más altos que el rango normal superior del laboratorio local de investigación o ecografía anormal, como signos de cirrosis.
6. Hipercolesterolemia (>240mg%).
7. La paciente está embarazada o es madre lactante.
8. El paciente está participando o ha participado en otro ensayo de fármaco en investigación o está recibiendo o ha recibido un fármaco en investigación en los últimos 28 días antes de ingresar a este estudio.
9. Es improbable que el paciente cumpla con las visitas programadas en el protocolo o permita seguir el procedimiento del estudio.