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Supplémentation en oméga 3 chez les patients atteints de fibrose kystique

20 octobre 2015 mis à jour par: Queen Fabiola Children's University Hospital

Effets biochimiques d'une supplémentation à long terme avec des acides gras polyinsaturés oméga-3 dans la fibrose kystique

Une carence en acides gras essentiels (AGE) a souvent été rapportée chez des patients atteints de mucoviscidose (FK), en particulier chez ceux homozygotes pour la mutation DF508. Les symptômes cliniques de la mucoviscidose peuvent être influencés par la correction du déficit en AGE. Néanmoins, la valeur de la supplémentation en AGE dans la mucoviscidose reste controversée. Dans le cadre de cet essai multicentrique et international randomisé contre placebo, il sera évalué, selon les recommandations de l'analyse Cochrane, les effets bénéfiques d'une supplémentation orale en acides gras polyinsaturés sur des paramètres biochimiques et fonctionnels sélectionnés tels que les biomarqueurs inflammatoires, l'incorporation dans les phospholipides de la membrane cellulaire, fonction pulmonaire, tolérance à l'effort, état clinique et nutritionnel et propriétés du transport transépithélial des ions. L'étude sera menée dans une cohorte de patients mucoviscidose âgés de plus de 6 ans (60 patients), homozygotes pour la mutation DF508 et traités par Azithromycine. La supplémentation sera réalisée avec une source de triglycérides à la dose quotidienne de 60 mg/kg d'acides gras polyinsaturés oméga-3 (Omega 3 Premiumâ, Laboratoires Ponroy, France). Avant d'être inscrits à l'essai et pendant l'étude, les patients subiront une évaluation nutritionnelle en évaluant l'apport alimentaire total et en matières grasses et l'apport calorique global à l'aide d'un dossier de régime de 3 jours et d'un questionnaire de fréquence alimentaire. Les profils AGE plasmatiques et membranaires érythrocytaires et les marqueurs inflammatoires seront suivis dans les conditions de base, à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement. La fonction pulmonaire sera effectuée à chaque visite du patient et un test d'effort sera effectué avant et à la fin du traitement. Les propriétés de transport des ions seront recherchées par des tests à la sueur avant et à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient de sexe masculin ou féminin âgé de plus de 6 ans lors de la visite 1 atteint de mucoviscidose stable
  2. Homozygote documenté pour la mutation DeltaF508
  3. Patient traité avec une dose stable d'Azithromycine depuis au moins 3 mois
  4. Capable d'effectuer un test de la fonction pulmonaire et d'avaler des gélules
  5. La patiente en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription et doit accepter de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et 6 semaines par la suite
  6. Consentement éclairé signé obtenu du patient ou, si le patient est mineur, du représentant légal du patient (parents ou tuteurs) conformément à l'ICH et aux réglementations locales. Le consentement de l'enfant sera néanmoins obtenu

Critère d'exclusion:

  1. Maladie aiguë en cours, y compris infections aiguës des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 2 semaines précédant l'évaluation de base.
  2. Anomalies sur la radiographie pulmonaire de dépistage (ou tomodensitométrie) suggérant une maladie pulmonaire cliniquement active autre que la mucoviscidose, ou de nouvelles anomalies importantes telles qu'une atélectasie ou un épanchement pleural pouvant indiquer une atteinte pulmonaire cliniquement active secondaire à la mucoviscidose.
  3. Tout traitement inflammatoire oral ou intraveineux chronique (> 1 semaine par jour), autre que l'azithromycine, administré au patient dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude.
  4. Saignement actif ou risque hémorragique accru (taux de plaquettes < 50 000/mm3, traitement du patient par anticoagulant ou antiplaquettaire, troubles de l'hémostase avec PTT < 70 %, troubles hémorragiques).
  5. Le patient a une maladie hépatique importante, définie comme ayant des tests de la fonction hépatique élevés avec des valeurs deux fois supérieures à la plage normale supérieure du laboratoire local de recherche ou ayant des ultrasons anormaux tels que des signes de cirrhose.
  6. Hypercholestérolémie (>240mg%).
  7. La patiente est enceinte ou allaite
  8. Le patient participe ou a participé à un autre essai de médicament expérimental ou reçoit ou a reçu un médicament expérimental au cours des 28 derniers jours avant l'entrée dans cette étude.
  9. Il est peu probable que le patient se conforme aux visites prévues dans le protocole ou permette de suivre la procédure de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oméga 3 Premium
gélules contenant 300 mg de triglycérides oméga-3 avec 100 mg de DHA et 150 mg d'EPA
Complément alimentaire: triglycérides oméga-3
gélules contenant 300 mg de triglycérides oméga-3 avec 100 mg de DHA et 150 mg d'EPA, 60 mg/kg/jour 3 fois par jour pendant 12 mois.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
gélules contenant des triglycérides à chaîne moyenne
Complément alimentaire: Placebo
gélules contenant des triglycérides à chaîne moyenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport LTB4/LTB5 de l'évaluation initiale à la fin du traitement.
Délai: Bilan à 3-6-12 mois
Bilan à 3-6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Explorer l'évolution d'autres biomarqueurs inflammatoires tels que le TNF-alpha, l'IL-6, l'IL-8, l'IL-17 et l'alpha-1 anti-trypsine.
Délai: Évaluations à 3-6 et 12 mois
Évaluations à 3-6 et 12 mois
Évaluer l'incorporation dans la membrane cellulaire des phospholipides.
Délai: Bilans à 3-6-12 mois
Bilans à 3-6-12 mois
Évaluer les effets sur la fonction pulmonaire (FEV1) et sur la tolérance à l'effort (VO2 max).
Délai: Bilan à 12 mois
Bilan à 12 mois
Évaluer les effets sur l'état clinique et l'état nutritionnel.
Délai: Bilans à 3-6-9 et 12 mois
Bilans à 3-6-9 et 12 mois
Étudier les propriétés du transport transépithélial des ions (test à la sueur).
Délai: Évaluations à 12 mois
Évaluations à 12 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales à long terme de la supplémentation en acides gras essentiels oméga-3 chez les patients atteints de mucoviscidose.
Délai: Bilan à 3-6-9 et 12 mois
Bilan à 3-6-9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Fabiola Children's University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurence Hanssens, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HU01/PNE/MUCO1
  • 2006-004155-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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