Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace omega 3 u pacientů s cystickou fibrózou

20. října 2015 aktualizováno: Queen Fabiola Children's University Hospital

Biochemické účinky dlouhodobé suplementace omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami u cystické fibrózy

Nedostatek esenciálních mastných kyselin (EFA) byl často hlášen u pacientů s cystickou fibrózou (CF), zejména u pacientů homozygotních pro mutaci DF508. Klinické příznaky CF mohou být ovlivněny úpravou nedostatku EFA. Nicméně hodnota suplementace EFA v CF zůstává kontroverzní. V rámci této multicentrické a mezinárodní randomizované placebem kontrolované studie budou podle doporučení Cochranovy analýzy hodnoceny příznivé účinky perorální suplementace polynenasycenými mastnými kyselinami na vybrané biochemické a funkční parametry, jako jsou zánětlivé biomarkery, inkorporace do fosfolipidů buněčné membrány, plicní funkce, tolerance zátěže, klinický a nutriční stav a vlastnosti transepiteliálního transportu iontů. Studie bude provedena na kohortě pacientů s CF ve věku nad 6 let (60 pacientů), homozygotních pro mutaci DF508 a léčených azithromycinem. Suplementace bude prováděna zdrojem triglyceridů v denní dávce 60 mg/kg omega-3 polynenasycených mastných kyselin (Omega 3 Premiumâ, Laboratoires Ponroy, Francie). Před zařazením do studie a během studie podstoupí pacienti nutriční hodnocení vyhodnocením celkového a tukového příjmu potravy a celkového příjmu kalorií pomocí 3denních dietních záznamů a dotazníku o frekvenci jídla. Profily EFA v plazmě a membráně erytrocytů a zánětlivé markery budou monitorovány ve výchozím stavu po 3, 6 a 12 měsících po zahájení léčby. Funkce plic bude provedena při každé návštěvě pacienta a před a na konci léčby bude proveden zátěžový test. Vlastnosti transportu iontů budou zkoumány potním testováním před a na konci ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 6 let při návštěvě 1 se stabilní cystickou fibrózou
  2. Zdokumentovaný homozygot pro mutaci DeltaF508
  3. Pacient léčený stabilní dávkou azithromycinu po dobu nejméně 3 měsíců
  4. Schopný provést test funkce plic a spolknout tobolky
  5. Pacientka ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a 6 týdnů po ní.
  6. Podepsaný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo v případě nezletilého pacienta od jeho právně přijatelného zástupce (rodiče nebo opatrovníci) podle ICH a místních předpisů. Souhlas dítěte bude nicméně získán

Kritéria vyloučení:

  1. Probíhající akutní onemocnění včetně akutních infekcí horních nebo dolních cest dýchacích během 2 týdnů před základním hodnocením.
  2. Abnormality na screeningovém rentgenovém snímku hrudníku (nebo CT skenu) svědčící pro klinicky aktivní plicní onemocnění jiné než CF, nebo nové významné abnormality, jako je atelektáza nebo pleurální výpotek, které mohou naznačovat klinicky aktivní plicní postižení sekundární k CF.
  3. Jakákoli chronická (> 1 týden denně) perorální nebo intravenózní zánětlivá léčba, jiná než azithromycin, podávaná pacientovi během 3 měsíců před zahájením studijní léčby.
  4. Aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení (počet krevních destiček < 50 000/mm3, léčba pacientů antikoagulancii nebo antiagregancii, poruchy hemostázy s PTT <70 %, krvácivé poruchy).
  5. Pacient má významné onemocnění jater, které je definováno jako zvýšené jaterní testy s hodnotami 2krát vyššími, než je horní normální rozsah vyšetřované místní laboratoře, nebo abnormální ultrazvuk, jako jsou známky cirhózy.
  6. Hypercholesterolémie (>240 mg %).
  7. Pacientka je těhotná nebo kojící matka
  8. Pacient se účastní nebo se účastnil jiného hodnoceného lékového hodnocení nebo dostává nebo dostal testovaný lék během posledních 28 dnů před vstupem do této studie.
  9. Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel návštěvy naplánované v protokolu nebo umožnil dodržet postup studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Omega 3 Premium
kapsle obsahující 300 mg omega-3 triglyceridů se 100 mg DHA a 150 mg EPA
Doplněk stravy: omega-3 triglyceridy
tobolky obsahující 300 mg omega-3 triglyceridů se 100 mg DHA a 150 mg EPA, 60 mg/kg/den 3x denně po dobu 12 měsíců.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tobolky obsahující triglyceridy se středním řetězcem
Doplněk stravy: Placebo
tobolky obsahující triglyceridy se středním řetězcem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr LTB4/LTB5 od výchozí hodnoty do hodnocení na konci léčby.
Časové okno: Hodnocení ve 3-6-12 měsících
Hodnocení ve 3-6-12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat změnu v jiných zánětlivých biomarkerech, jako je TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-17 & alfa-1 anti-trypsin.
Časové okno: Hodnocení ve 3-6 a 12 měsících
Hodnocení ve 3-6 a 12 měsících
Vyhodnotit začlenění fosfolipidů do buněčné membrány.
Časové okno: Hodnocení ve 3-6-12 měsících
Hodnocení ve 3-6-12 měsících
Vyhodnotit vliv na plicní funkce (FEV1) a na toleranci zátěže (VO2 max).
Časové okno: Hodnocení ve 12 měsících
Hodnocení ve 12 měsících
Vyhodnotit účinky na klinický stav a stav výživy.
Časové okno: Hodnocení ve 3-6-9 a 12 měsících
Hodnocení ve 3-6-9 a 12 měsících
Zkoumat vlastnosti transepiteliálního transportu iontů (potní test).
Časové okno: Hodnocení ve 12 měsících
Hodnocení ve 12 měsících
Zhodnotit dlouhodobou celkovou bezpečnost a snášenlivost suplementace Omega-3 EFA u pacientů s CF.
Časové okno: Hodnocení ve 3-6-9 a 12 měsících
Hodnocení ve 3-6-9 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Hanssens, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU01/PNE/MUCO1
  • 2006-004155-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na omega-3 triglyceridy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit