낭포성 섬유증 환자의 오메가 3 보충
2015년 10월 20일 업데이트: Queen Fabiola Children's University Hospital
낭포성 섬유증에서 오메가-3 다중불포화지방산의 장기 보충의 생화학적 효과
필수 지방산(EFA) 결핍은 낭포성 섬유증(CF) 환자, 특히 DF508 돌연변이에 대해 동형 접합체인 환자에서 종종 보고되었습니다.
CF의 임상 증상은 EFA 결핍을 교정함으로써 영향을 받을 수 있습니다.
그럼에도 불구하고 CF에서 EFA 보충의 가치는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
이 다중심 및 국제 무작위 위약 대조 시험 내에서 Cochrane 분석의 권장 사항에 따라 선택된 생화학적 및 기능적 결과 매개변수(염증성 바이오마커, 세포막 인지질로의 통합, 폐 기능, 운동 내성, 임상 및 영양 상태 및 상피 이온 수송의 특성.
연구는 DF508 돌연변이에 대해 동형접합성이고 Azithromycine으로 치료받은 6세 이상의 CF 환자 코호트(60명의 환자)에서 수행될 것입니다.
매일 60mg/kg의 오메가-3 다중불포화 지방산(Omega 3 Premiumâ, Laboratoires Ponroy, France)의 트리글리세리드 공급원을 보충합니다.
시험에 등록하기 전과 연구 중에 환자는 3일 식이 기록과 음식 빈도 설문지를 사용하여 총 및 지방 식이 섭취량과 전체 칼로리 섭취량을 평가하여 영양 평가를 받게 됩니다.
혈장 및 적혈구 막 EFA 프로필 및 염증 마커는 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월에 기준 조건에서 모니터링됩니다.
각 환자 방문 시 폐 기능을 수행하고 치료 전과 치료 종료 시 운동 테스트를 실시합니다.
이온 수송의 특성은 치료 전과 치료가 끝날 때 땀 테스트를 통해 검색됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 낭포성 섬유증이 있는 1차 방문 시 6세 이상의 남성 또는 여성 환자
- DeltaF508 돌연변이에 대해 문서화된 동형접합체
- 최소 3개월 이후부터 안정적인 용량의 Azithromycine으로 치료받은 환자
- 폐기능 검사 및 캡슐 삼키기 가능
- 가임 여성 환자는 등록 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 및 그 후 6주 동안 효과적인 산아제한 실시에 동의해야 합니다.
- ICH 및 지역 규정에 따라 환자 또는 환자가 미성년자인 경우 환자의 법적으로 허용되는 대리인(부모 또는 보호자)으로부터 얻은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 그럼에도 불구하고 아동의 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 베이스라인 평가 전 2주 이내에 급성 상기도 또는 하기도 감염을 포함한 진행 중인 급성 질환.
- CF 이외의 임상적으로 활성 폐 질환을 암시하는 흉부 X-레이(또는 CT 스캔) 선별 검사의 이상, 또는 CF에 이차적인 임상적으로 활성 폐 침범을 나타낼 수 있는 무기폐 또는 흉막삼출과 같은 새롭고 유의미한 이상.
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 환자에게 제공된 아지스로마이신 이외의 모든 만성(매일 > 1주) 경구 또는 정맥내 염증 치료.
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험 증가(혈소판 비율 < 50,000/mm3, 항응고제 또는 항혈소판제에 의한 환자 치료, PTT <70%를 동반한 지혈 장애, 출혈 장애).
- 환자는 조사 중인 지역 검사의 상한 정상 범위보다 2배 더 높은 값으로 간 기능 검사가 상승했거나 간경화의 징후와 같은 비정상적 초음파를 가진 것으로 정의되는 심각한 간 질환이 있습니다.
- 고콜레스테롤혈증(>240mg%).
- 환자가 임신 중이거나 수유모인 경우
- 환자는 이 연구에 참여하기 전 지난 28일 이내에 다른 연구 약물 시험에 참여했거나 참여했거나 연구 약물을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 환자가 프로토콜에 예정된 방문을 따르지 않거나 연구 절차를 따를 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가 3 프리미엄
100mg DHA 및 150mg EPA와 함께 300mg의 오메가-3 트리글리세리드를 함유하는 캡슐
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오메가-3 트리글리세리드 300mg과 DHA 100mg 및 EPA 150mg을 함유한 캡슐, 60mg/kg/일 12개월 동안 하루 3회.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
중쇄 트리글리세리드를 함유하는 캡슐
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중쇄 트리글리세리드를 함유하는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 치료 평가 종료까지의 LTB4/LTB5 비율.
기간: 3-6-12개월 평가
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3-6-12개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TNF-알파, IL-6, IL-8, IL-17 및 알파-1 항트립신과 같은 다른 염증성 바이오마커의 변화를 탐구합니다.
기간: 3-6개월 및 12개월 평가
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3-6개월 및 12개월 평가
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세포막 인지질로의 혼입을 평가하기 위함.
기간: 3-6-12개월 평가
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3-6-12개월 평가
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폐 기능(FEV1) 및 운동 내성(VO2 max)에 대한 효과를 평가합니다.
기간: 12개월 평가
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12개월 평가
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임상상태 및 영양상태에 미치는 영향을 평가한다.
기간: 3-6-9세 및 12개월의 평가
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3-6-9세 및 12개월의 평가
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경상피 이온 수송의 특성을 조사하기 위함(땀 테스트).
기간: 12개월 평가
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12개월 평가
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CF 환자에서 오메가-3 EFA 보충의 장기적인 전반적인 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 3-6-9세 및 12개월 평가
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3-6-9세 및 12개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurence Hanssens, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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오메가-3 트리글리세리드에 대한 임상 시험
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Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmega모집하지 않고 적극적으로
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Neurological Associates of West Los AngelesProdrome Sciences완전한
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Eclipse Medical Ltd.KCRI; Cardiovascular Research Institute Dublin모집하지 않고 적극적으로비 판막 심방 세동덴마크, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 스페인, 영국
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Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass International완전한
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Alice StantonUniversity College Dublin; Devenish Nutrition, Belfast, United Kingdom.; Beaumont Hospital완전한