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嚢胞性線維症患者におけるオメガ 3 補給

2015年10月20日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital

嚢胞性線維症におけるオメガ-3多価不飽和脂肪酸の長期補給の生化学的効果

必須脂肪酸 (EFA) 欠乏症は、嚢胞性線維症 (CF) 患者、特に DF508 変異のホモ接合体でしばしば報告されています。 CF の臨床症状は、EFA 欠損症を是正することによって影響を受ける可能性があります。 それにもかかわらず、CF における EFA 補給の価値は議論の余地があります。 この多中心的で国際的な無作為化プラセボ対照試験では、コクラン分析の推奨に従って、炎症性バイオマーカー、細胞膜リン脂質への取り込み、肺機能、運動耐性、臨床的および栄養状態、経上皮イオン輸送の特性。 この研究は、6歳以上のCF患者（60人の患者）のコホートで実施され、DF508変異のホモ接合体であり、アジスロマイシンで治療されています。 補充は、60 mg/kg のオメガ 3 多価不飽和脂肪酸 (Omega 3 Premiumâ、Laboratoires Ponroy、フランス) の 1 日用量でトリグリセリド源を使用して実行されます。 試験に登録する前および試験中に、患者は、3日間の食事記録と食物頻度アンケートを使用して、総および脂肪の食事摂取量と全体的なカロリー摂取量を評価することにより、栄養評価を受けます。 血漿および赤血球膜のEFAプロファイルおよび炎症マーカーは、治療開始後3、6、および12か月のベースライン条件で監視されます。 肺機能は、各患者の訪問時に実行され、運動テストは治療の前と最後に行われます. イオン輸送の特性は、治療の前後に発汗テストによって検索されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -訪問1で6歳以上の男性または女性の患者 安定した嚢胞性線維症
  2. DeltaF508 変異のホモ接合性を文書化
  3. -少なくとも3か月以来、アジスロマイシンの安定した用量で治療されている患者
  4. 肺機能検査、カプセルの飲み込みが可能
  5. -出産の可能性のある女性患者は、登録前に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中およびその後6週間で効果的な避妊を実践することに同意する必要があります
  6. ICH および地域の規制に従って、患者から、または患者が未成年の場合は、患者の法的に認められた代理人 (親または保護者) から得られた署名済みのインフォームド コンセント。 それにもかかわらず、子供の同意が得られます

除外基準:

  1. -ベースライン評価前の2週間以内の急性上気道または下気道感染症を含む進行中の急性疾患。
  2. CF以外の臨床的に活動性の肺疾患を示唆する胸部X線（またはCTスキャン）のスクリーニング上の異常、またはCFに続発する臨床的に活動性の肺病変を示す可能性のある無気肺または胸水などの新たな重大な異常。
  3. -研究治療の開始前3か月以内に患者に与えられた、アジスロマイシン以外の慢性（毎日1週間以上）の経口または静脈内炎症治療。
  4. -活動的な出血または出血のリスクの増加（血小板の割合<50,000 / mm3、抗凝固剤または抗血小板剤による患者の治療、PTT <70％の止血障害、出血障害）。
  5. -患者は重大な肝疾患を患っており、肝機能検査の値が調査中のローカルラボの正常範囲の上限の2倍であるか、または肝硬変の兆候などの異常な超音波があると定義されています。
  6. 高コレステロール血症 (>240mg%)。
  7. -患者は妊娠中または授乳中の母親です
  8. -患者は参加している、または別の治験薬試験に参加したことがある、またはこの研究に参加する前の過去28日以内に治験薬を受け取っているか受け取ったことがある.
  9. -患者は、プロトコルでスケジュールされた訪問を順守する可能性が低く、研究手順に従うことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オメガ3プレミアム
100mgのDHAと150mgのEPAを含む300mgのオメガ3トリグリセリドを含むカプセル
ダイエットサプリメント：オメガ3トリグリセリド
100mg DHA および 150mg EPA を含む 300mg のオメガ 3 トリグリセリドを含むカプセル、60mg/kg/日を 1 日 3 回、12 か月間。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
中鎖トリグリセリドを含むカプセル
ダイエットサプリメント：プラセボ
中鎖トリグリセリドを含むカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから治療評価終了までの LTB4/LTB5 比。
時間枠：3～6～12か月での評価
3～6～12か月での評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TNF-α、IL-6、IL-8、IL-17、α-1 アンチトリプシンなどの他の炎症性バイオマーカーの変化を調べる。
時間枠：3 ～ 6 か月および 12 か月での評価
3 ～ 6 か月および 12 か月での評価
細胞膜リン脂質への取り込みを評価します。
時間枠：3-6-12 ヶ月での評価
3-6-12 ヶ月での評価
肺機能 (FEV1) と運動耐容能 (VO2 max) への影響を評価します。
時間枠：12か月での評価
12か月での評価
臨床状態および栄養状態への影響を評価する。
時間枠：3-6-9 ヶ月および 12 ヶ月での評価
3-6-9 ヶ月および 12 ヶ月での評価
経上皮イオン輸送の特性を調査する (発汗テスト)。
時間枠：12か月での評価
12か月での評価
CF 患者におけるオメガ 3 EFA 補給の長期的な全体的な安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：3-6-9 および 12 か月での評価
3-6-9 および 12 か月での評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Queen Fabiola Children's University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Laurence Hanssens, MD、Queen Fabiola Children's University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月20日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HU01/PNE/MUCO1
  • 2006-004155-38

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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