Omega-3-Ergänzung bei Mukoviszidose-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Patient über 6 Jahre bei Visite 1 mit stabiler Mukoviszidose
2. Dokumentiert homozygot für die DeltaF508-Mutation
3. Patient, der seit mindestens 3 Monaten mit einer stabilen Dosis Azithromycin behandelt wird
4. Kann Lungenfunktionstests durchführen und Kapseln schlucken
5. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie und 6 Wochen danach eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
6. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder, falls der Patient minderjährig ist, des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten (Eltern oder Erziehungsberechtigte) gemäß ICH und den örtlichen Vorschriften. Die Zustimmung des Kindes wird dennoch eingeholt

Ausschlusskriterien:

1. Anhaltende akute Erkrankung einschließlich akuter Infektionen der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor der Ausgangsbewertung.
2. Anomalien beim Röntgen-Screening des Brustkorbs (oder CT-Scan), die auf eine andere klinisch aktive Lungenerkrankung als CF hindeuten, oder neue, signifikante Anomalien wie Atelektase oder Pleuraerguss, die auf eine klinisch aktive Lungenbeteiligung nach CF hindeuten können.
3. Jede chronische (> 1 Woche täglich) orale oder intravenöse Entzündungsbehandlung außer Azithromycin, die dem Patienten innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung verabreicht wird.
4. Aktive Blutung oder erhöhtes Blutungsrisiko (Thrombozytenzahl < 50.000/mm3, Behandlung des Patienten mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Störungen der Hämostase mit PTT < 70 %, Blutungsstörungen).
5. Der Patient hat eine signifikante Lebererkrankung, definiert als erhöhte Leberfunktionstests mit Werten, die 2-mal höher sind als der obere Normalbereich des örtlichen Prüflabors, oder abnormale Ultraschalluntersuchungen, wie z. B. Anzeichen einer Zirrhose.
6. Hypercholesterinämie (>240 mg%).
7. Die Patientin ist schwanger oder eine stillende Mutter
8. Der Patient nimmt an einer anderen Prüfpräparatstudie teil oder hat daran teilgenommen oder erhält oder hat innerhalb der letzten 28 Tage vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten.
9. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die im Protokoll geplanten Besuche einhält oder das Studienverfahren befolgen kann.