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Integrazione di Omega 3 nei pazienti con fibrosi cistica

20 ottobre 2015 aggiornato da: Queen Fabiola Children's University Hospital

Effetti biochimici di un'integrazione a lungo termine con acidi grassi polinsaturi Omega-3 nella fibrosi cistica

La carenza di acidi grassi essenziali (EFA) è stata spesso riportata in pazienti con fibrosi cistica (CF), in particolare in quelli omozigoti per la mutazione DF508. I sintomi clinici della FC possono essere influenzati dalla correzione del deficit di EFA. Tuttavia, il valore dell'integrazione con EFA nella FC rimane controverso. All'interno di questo studio multicentrico e internazionale randomizzato controllato con placebo saranno valutati, secondo le raccomandazioni dell'analisi Cochrane, gli effetti benefici di un'integrazione orale con acidi grassi polinsaturi su parametri di esito biochimici e funzionali selezionati come biomarcatori infiammatori, incorporazione nei fosfolipidi della membrana cellulare, funzione polmonare, tolleranza all'esercizio, stato clinico e nutrizionale e proprietà del trasporto ionico transepiteliale. Lo studio sarà condotto su una coorte di pazienti CF di età superiore a 6 anni (60 pazienti), omozigoti per la mutazione DF508 e trattati con Azitromicina. L'integrazione sarà effettuata con una fonte di trigliceridi alla dose giornaliera di 60 mg/kg di acidi grassi polinsaturi omega-3 (Omega 3 Premiumâ, Laboratoires Ponroy, Francia). Prima dell'arruolamento nello studio e durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a valutazione nutrizionale mediante valutazione dell'assunzione dietetica totale e di grassi e apporto calorico complessivo utilizzando una registrazione della dieta di 3 giorni e un questionario sulla frequenza degli alimenti. I profili degli EFA della membrana plasmatica ed eritrocitaria ei marcatori infiammatori saranno monitorati in condizioni basali, a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento. La funzione polmonare verrà eseguita ad ogni visita del paziente e verrà eseguito un test da sforzo prima e alla fine del trattamento. Le proprietà di trasporto ionico saranno ricercate mediante test del sudore prima e alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina di età superiore ai 6 anni alla visita 1 con fibrosi cistica stabile
  2. Omozigote documentato per la mutazione DeltaF508
  3. Paziente trattato con dose stabile di Azitromicina da almeno 3 mesi
  4. In grado di eseguire test di funzionalità polmonare e deglutire capsule
  5. La paziente di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento e deve accettare di praticare un controllo delle nascite efficace durante lo studio e 6 settimane successive
  6. Consenso informato firmato ottenuto dal paziente o, nel caso in cui il paziente sia minorenne, dal rappresentante legalmente riconosciuto del paziente (genitori o tutori) secondo l'ICH e le normative locali. Il consenso del bambino sarà comunque ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. - Malattia acuta in corso comprese infezioni acute delle vie respiratorie superiori o inferiori entro 2 settimane prima della valutazione basale.
  2. Anomalie allo screening della radiografia del torace (o TAC) che suggeriscono una malattia polmonare clinicamente attiva diversa dalla FC, o anomalie nuove e significative come atelettasia o versamento pleurico che possono essere indicative di un coinvolgimento polmonare clinicamente attivo secondario alla FC.
  3. Qualsiasi trattamento infiammatorio cronico (> 1 settimana al giorno) per via orale o endovenosa, diverso dall'azitromicina, somministrato al paziente entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Sanguinamento attivo o aumento del rischio di sanguinamento (tasso di piastrine < 50.000/mm3, trattamento del paziente con agenti anticoagulanti o antipiastrinici, disturbi dell'emostasi con PTT <70%, disturbi della coagulazione).
  5. - Il paziente ha una malattia epatica significativa, definita come test di funzionalità epatica elevati con valori 2 volte superiori all'intervallo normale superiore del laboratorio locale sperimentale o con ecografia anormale come segni di cirrosi.
  6. Ipercolesterolemia (>240 mg%).
  7. La paziente è incinta o sta allattando
  8. - Il paziente sta partecipando o ha partecipato a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale o sta ricevendo o ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni prima dell'ingresso in questo studio.
  9. È improbabile che il paziente rispetti le visite programmate nel protocollo o consenta di seguire la procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Premio Omega 3
capsule contenenti 300 mg di trigliceridi omega-3 con 100 mg di DHA e 150 mg di EPA
Integratore alimentare: trigliceridi omega-3
capsule contenenti 300 mg di trigliceridi omega-3 con 100 mg di DHA e 150 mg di EPA, 60 mg/kg/giorno 3 volte al giorno per 12 mesi.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
capsule contenenti trigliceridi a catena media
Integratore alimentare: Placebo
capsule contenenti trigliceridi a catena media

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto LTB4/LTB5 dal basale alla fine della valutazione del trattamento.
Lasso di tempo: Valutazione a 3-6-12 mesi
Valutazione a 3-6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esplorare il cambiamento in altri biomarcatori infiammatori come TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-17 e alfa-1 anti-tripsina.
Lasso di tempo: Valutazioni a 3-6 e 12 mesi
Valutazioni a 3-6 e 12 mesi
Valutare l'incorporazione nei fosfolipidi di membrana cellulare.
Lasso di tempo: Valutazioni a 3-6-12 mesi
Valutazioni a 3-6-12 mesi
Valutare gli effetti sulla funzione polmonare (FEV1) e sulla tolleranza allo sforzo (VO2 max).
Lasso di tempo: Valutazione a 12 mesi
Valutazione a 12 mesi
Valutare gli effetti sullo stato clinico e sullo stato nutrizionale.
Lasso di tempo: Valutazioni a 3-6-9 e 12 mesi
Valutazioni a 3-6-9 e 12 mesi
Indagare le proprietà del trasporto ionico transepiteliale (test del sudore).
Lasso di tempo: Valutazioni a 12 mesi
Valutazioni a 12 mesi
Valutare la sicurezza complessiva a lungo termine e la tollerabilità dell'integrazione con Omega-3 EFA nei pazienti con FC.
Lasso di tempo: Valutazione a 3-6-9 e 12 mesi
Valutazione a 3-6-9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Hanssens, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU01/PNE/MUCO1
  • 2006-004155-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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