Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega 3-tilskudd hos pasienter med cystisk fibrose

20. oktober 2015 oppdatert av: Queen Fabiola Children's University Hospital

Biokjemiske effekter av et langsiktig tilskudd med omega-3 flerumettede fettsyrer ved cystisk fibrose

Mangel på essensielle fettsyrer (EFA) er ofte rapportert hos pasienter med cystisk fibrose (CF), spesielt hos de som er homozygote for DF508-mutasjonen. Kliniske symptomer på CF kan påvirkes ved å korrigere EFA-mangel. Likevel er verdien av EFA-tilskudd i CF fortsatt kontroversiell. Innenfor denne multisentriske og internasjonale randomiserte placebokontrollerte studien vil den i henhold til anbefalinger fra Cochrane-analyse bli evaluert gunstige effekter av et oralt tilskudd med flerumettede fettsyrer på utvalgte biokjemiske og funksjonelle utfallsparametere som inflammatoriske biomarkører, inkorporering i cellemembranfosfolipider, lungefunksjon, treningstoleranse, klinisk og ernæringsstatus og egenskaper ved transepitelionetransport. Studien vil bli utført i en kohort av CF-pasienter over 6 år (60 pasienter), homozygote for DF508-mutasjonen og behandlet med Azithromycine. Tilskudd vil bli utført med en triglyseridkilde ved en daglig dose på 60 mg/kg omega-3 flerumettede fettsyrer (Omega 3 Premiumâ, Laboratoires Ponroy, Frankrike). Før de deltar i studien og i løpet av studien, vil pasienter gjennomgå ernæringsmessig vurdering ved å evaluere total- og fettinntak i kosten og totalt kaloriinntak ved hjelp av en 3-dagers diettregistrering og et spørreskjema om matfrekvens. Plasma- og erytrocyttmembran-EFA-profiler og inflammatoriske markører vil bli overvåket ved baseline-tilstander, 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av behandlingen. Lungefunksjonen vil bli utført ved hvert pasientbesøk og det vil bli gjort en treningstest før og ved slutten av behandlingen. Egenskaper ved ionetransport vil bli undersøkt ved svettetesting før og ved slutten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient over 6 år ved besøk 1 med stabil cystisk fibrose
  2. Dokumentert Homozygot for DeltaF508-mutasjon
  3. Pasient behandlet med stabil dose Azithromycin i minst 3 måneder
  4. Kunne utføre lungefunksjonstest og svelge kapsler
  5. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før registrering og må godta å praktisere effektiv prevensjon under studien og 6 uker etterpå
  6. Signert informert samtykke innhentet fra pasienten, eller i tilfelle pasienten er mindreårig, fra pasientens juridisk akseptable representant (foreldre eller foresatte) i henhold til ICH og lokale forskrifter. Barnesamtykke vil likevel innhentes

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående akutt sykdom inkludert akutte øvre eller nedre luftveisinfeksjoner innen 2 uker før baseline-evaluering.
  2. Abnormiteter på screening av røntgen (eller CT-skanning) som tyder på klinisk aktiv lungesykdom annen enn CF, eller nye, signifikante abnormiteter som atelektase eller pleural effusjon som kan være indikasjon på klinisk aktiv lungepåvirkning sekundært til CF.
  3. Enhver kronisk (> 1 uke daglig) oral eller intravenøs inflammatorisk behandling, unntatt azitromycin, gitt til pasienten innen 3 måneder før start av studiebehandling.
  4. Aktiv blødning eller økt risiko for blødning (hyppighet av blodplater < 50 000/mm3, pasientbehandling med antikoagulantia eller blodplatehemmende midler, forstyrrelser av hemostase med PTT <70 %, blødningsforstyrrelser).
  5. Pasienten har betydelig leversykdom, definert som å ha forhøyede leverfunksjonstester med verdier 2 ganger høyere enn det øvre normalområdet for det lokale undersøkelseslaboratoriet eller å ha unormal ultralyd som tegn på cirrhose.
  6. Hyperkolesterolemi (>240 mg %).
  7. Pasienten er gravid eller ammende mor
  8. Pasienten deltar eller har deltatt i en annen legemiddelutprøving eller mottar eller har mottatt et legemiddel i løpet av de siste 28 dagene før inntreden i denne studien.
  9. Det er usannsynlig at pasienten vil overholde besøkene som er planlagt i protokollen eller gjøre det mulig å følge studieprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omega 3 Premium
kapsler som inneholder 300mg omega-3 triglyserider med 100mg DHA og 150mg EPA
Kosttilskudd: omega-3 triglyserider
kapsler som inneholder 300mg omega-3 triglyserider med 100mg DHA og 150mg EPA, 60mg/kg/dag 3 ganger daglig i løpet av 12 måneder.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
kapsler som inneholder triglyserider i mellomkjeden
Kosttilskudd: Placebo
kapsler som inneholder triglyserider i mellomkjeden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LTB4/LTB5-forhold fra baseline til slutten av behandlingsvurdering.
Tidsramme: Vurdering ved 3-6-12 mnd
Vurdering ved 3-6-12 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å utforske endringen i andre inflammatoriske biomarkører som TNF-alfa, IL-6, IL-8, IL-17 og alfa-1 anti-trypsin.
Tidsramme: Vurderinger ved 3-6 og 12 måneder
Vurderinger ved 3-6 og 12 måneder
For å evaluere inkorporering i cellemembranfosfolipider.
Tidsramme: Vurderinger ved 3-6-12 måneder
Vurderinger ved 3-6-12 måneder
For å evaluere effekten på lungefunksjonen (FEV1) og på treningstoleransen (VO2 maks).
Tidsramme: Vurdering ved 12 måneder
Vurdering ved 12 måneder
For å evaluere effekten på den kliniske statusen og ernæringsstatusen.
Tidsramme: Vurderinger ved 3-6-9 og 12 måneder
Vurderinger ved 3-6-9 og 12 måneder
For å undersøke egenskapene til transepiteliontransport (svettetest).
Tidsramme: Vurderinger ved 12 måneder
Vurderinger ved 12 måneder
For å evaluere den langsiktige generelle sikkerheten og toleransen til Omega-3 EFA-tilskudd hos CF-pasienter.
Tidsramme: Vurdering ved 3-6-9 og 12 mnd
Vurdering ved 3-6-9 og 12 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurence Hanssens, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HU01/PNE/MUCO1
  • 2006-004155-38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på omega-3 triglyserider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere