Efavirenz vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer (FAVE)

Patienterna kommer att få efavirenz 600 mg dagligen som orala tabletter vid sänggåendet och i snabbt tillstånd (1-2 timmar långt från middag) tills objektiv biologisk, radiologisk eller klinisk sjukdomsprogression eller studieavbrott (återkallande av samtycke eller när patienten uppfyller ett kriterium för behandling) avbrytande).

Individuell dosökning kommer att vara möjlig: om biologisk progression inträffar vid månad 3 kan dosen ökas till 1200 mg/dag hos patienter med asymtomatisk och icke radiologisk progression (stegvis 200 mg var 15:e dag).

Prostataspecifik antigen (PSA) icke-progressionshastighet definieras som frekvensen av patienter med frånvaro av PSA-progression.

PSA-progression definieras enligt följande:

• Hos patienter vars PSA inte har minskat, är progressiv sjukdom en 25 % ökning jämfört med baslinjen (i studien) och en ökning av PSA-nivån med absolut värde med minst 5 ng/ml, vilket bekräftas av ett andra värde.
• Hos patienter vars PSA har minskat men inte nått svarskriterier, skulle progressiv sjukdom anses ha inträffat när PSA ökar med 25 % över nadir, förutsatt att ökningen är minst 5 ng/ml och bekräftas.

För 3-månadersutvärderingen kommer patienter som dog inom de 3 första månaderna att betraktas som progressioner.

PSA-bedömning ska utföras var 28:e dag under de första 6 månaderna efter inkluderingen och sedan var tredje månad fram till progress eller avslutad behandling. PSA-bedömning för att fastställa behörighet ska erhållas från samma lokala laboratorium med samma PSA-analys.

Prostataspecifik antigen (PSA) icke-progressionshastighet definieras som frekvensen av patienter med frånvaro av PSA-progression.

PSA-progression definieras enligt följande:

• Hos patienter vars PSA inte har minskat, är progressiv sjukdom en 25 % ökning jämfört med baslinjen (i studien) och en ökning av PSA-nivån med absolut värde med minst 5 ng/ml, vilket bekräftas av ett andra värde.
• Hos patienter vars PSA har minskat men inte nått svarskriterier, skulle progressiv sjukdom anses ha inträffat när PSA ökar med 25 % över nadir, förutsatt att ökningen är minst 5 ng/ml och bekräftas.

För 6-månadersutvärderingen kommer patienter som dog inom de 6 första månaderna att betraktas som progressioner.

PSA-bedömning ska utföras var 28:e dag under de första 6 månaderna efter inkluderingen och sedan var tredje månad fram till progress eller avslutad behandling. PSA-bedömning för att fastställa behörighet ska erhållas från samma lokala laboratorium med samma PSA-analys.