Efawirenz w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (FAVE)

Pacjenci będą otrzymywać efawirenz w dawce 600 mg na dobę w postaci tabletek doustnych przed snem i na czczo (1-2 godziny przed kolacją) do czasu obiektywnej biologicznej, radiologicznej lub klinicznej progresji choroby lub przerwania badania (cofnięcie zgody lub spełnienie przez pacjenta jednego z kryteriów leczenia) zaprzestanie).

Możliwe będzie indywidualne zwiększanie dawki: jeśli w 3. miesiącu nastąpi progresja biologiczna, dawkę można zwiększyć do 1200 mg/dobę u pacjentów bezobjawowych i bez progresji radiologicznej (skokowo o 200 mg co 15 dni).

Wskaźnik braku progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) definiuje się jako odsetek pacjentów bez progresji PSA.

Progresję PSA definiuje się następująco:

• U pacjentów, u których PSA nie zmniejszyło się, progresja choroby to wzrost o 25% w stosunku do wartości wyjściowej (w trakcie badania) i wzrost wartości bezwzględnej PSA o co najmniej 5 ng/ml, co potwierdza druga wartość.
• U pacjentów, u których PSA obniżyło się, ale nie osiągnęło kryteriów odpowiedzi, progresję choroby uważa się za postępującą, gdy PSA wzrośnie o 25% powyżej najniższego poziomu, pod warunkiem, że wzrost ten wynosi co najmniej 5 ng/ml i zostanie potwierdzony.

Do oceny 3-miesięcznej pacjenci, którzy zmarli w ciągu 3 pierwszych miesięcy, będą traktowani jako progresje.

Ocenę PSA należy przeprowadzać co 28 dni przez pierwsze 6 miesięcy po włączeniu, a następnie co 3 miesiące do progresji lub zakończenia leczenia. Ocenę PSA w celu ustalenia kwalifikowalności należy uzyskać od tego samego lokalnego laboratorium przy użyciu tego samego testu PSA.

Wskaźnik braku progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) definiuje się jako odsetek pacjentów bez progresji PSA.

Progresję PSA definiuje się następująco:

• U pacjentów, u których PSA nie zmniejszyło się, progresja choroby to wzrost o 25% w stosunku do wartości wyjściowej (w trakcie badania) i wzrost wartości bezwzględnej PSA o co najmniej 5 ng/ml, co potwierdza druga wartość.
• U pacjentów, u których PSA obniżyło się, ale nie osiągnęło kryteriów odpowiedzi, progresję choroby uważa się za postępującą, gdy PSA wzrośnie o 25% powyżej najniższego poziomu, pod warunkiem, że wzrost ten wynosi co najmniej 5 ng/ml i zostanie potwierdzony.

W przypadku oceny po 6 miesiącach pacjenci, którzy zmarli w ciągu pierwszych 6 miesięcy, będą traktowani jako progresje.

Ocenę PSA należy przeprowadzać co 28 dni przez pierwsze 6 miesięcy po włączeniu, a następnie co 3 miesiące do progresji lub zakończenia leczenia. Ocenę PSA w celu ustalenia kwalifikowalności należy uzyskać od tego samego lokalnego laboratorium przy użyciu tego samego testu PSA.