Efavirenz nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico (FAVE)

I pazienti riceveranno efavirenz 600 mg al giorno in compresse orali prima di coricarsi e in condizioni di digiuno (1-2 ore lontano dalla cena) fino all'oggettiva progressione biologica, radiologica o clinica della malattia o all'interruzione dello studio (ritiro del consenso o quando il paziente soddisfa un criterio per il trattamento interruzione).

Sarà possibile un aumento della dose individuale: se la progressione biologica si verifica al mese 3, la dose potrebbe essere aumentata a 1200 mg/die in pazienti asintomatici e senza progressione radiologica (con incrementi di 200 mg ogni 15 giorni).

Il tasso di non progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) è definito come il tasso di pazienti con assenza di progressione del PSA.

La progressione del PSA è definita come segue:

• Nei pazienti il ​​cui PSA non è diminuito, la malattia progressiva è un aumento del 25% rispetto al basale (durante lo studio) e un aumento del livello di PSA in valore assoluto di almeno 5 ng/mL, che è confermato da un secondo valore.
• Nei pazienti in cui il PSA è diminuito ma non ha raggiunto i criteri di risposta, si considererà che la malattia progressiva si sia verificata quando il PSA aumenta del 25% rispetto al nadir, a condizione che l'aumento sia di almeno 5 ng/mL e sia confermato.

Per la valutazione a 3 mesi, i pazienti deceduti entro i primi 3 mesi saranno considerati come progressioni.

La valutazione del PSA deve essere eseguita ogni 28 giorni nei primi 6 mesi dopo l'inclusione, quindi ogni 3 mesi fino alla progressione o alla fine del trattamento. La valutazione del PSA per stabilire l'idoneità deve essere ottenuta dallo stesso laboratorio locale utilizzando lo stesso dosaggio del PSA.

Il tasso di non progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) è definito come il tasso di pazienti con assenza di progressione del PSA.

La progressione del PSA è definita come segue:

• Nei pazienti il ​​cui PSA non è diminuito, la malattia progressiva è un aumento del 25% rispetto al basale (durante lo studio) e un aumento del livello di PSA in valore assoluto di almeno 5 ng/mL, che è confermato da un secondo valore.
• Nei pazienti in cui il PSA è diminuito ma non ha raggiunto i criteri di risposta, si considererà che la malattia progressiva si sia verificata quando il PSA aumenta del 25% rispetto al nadir, a condizione che l'aumento sia di almeno 5 ng/mL e sia confermato.

Per la valutazione a 6 mesi, i pazienti deceduti entro i primi 6 mesi saranno considerati come progressioni.

La valutazione del PSA deve essere eseguita ogni 28 giorni nei primi 6 mesi dopo l'inclusione, quindi ogni 3 mesi fino alla progressione o alla fine del trattamento. La valutazione del PSA per stabilire l'idoneità deve essere ottenuta dallo stesso laboratorio locale utilizzando lo stesso dosaggio del PSA.