Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efavirenz i behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft (FAVE)

1. mars 2022 oppdatert av: Institut Bergonié

En fase II-studie for å vurdere effekten av efavirenz hos metastaserende pasienter med androgen-uavhengig prostatakreft

RASIONAL: Efavirenz kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt efavirenz fungerer i behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å vurdere effekten av efavirenz på PSA ikke-progresjonshastigheten etter 3 måneder hos pasienter med kastrasjonsrefraktær metastatisk prostatakreft.

Sekundær

  • For å vurdere effekten av efavirenz på PSA ikke-progresjonshastigheten etter 6 måneder.
  • For å vurdere effekten av efavirenz på total overlevelse.
  • For å vurdere effekten av efavirenz på PSA-progresjonsfri overlevelse.
  • For å vurdere tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til efavirenz.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral efavirenz én gang daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet prostatakreft

    • Metastatisk sykdom
    • Kastrasjons-ildfast sykdom
  • Ingen kliniske symptomer relatert til sykdomsprogresjon

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Efavirenz

Pasienter vil få efavirenz 600 mg daglig som orale tabletter ved sengetid og i rask tilstand (1-2 timer langt fra middag) inntil objektiv biologisk, radiologisk eller klinisk sykdomsprogresjon eller studieseponering (tilbaketrekking av samtykke eller når pasienten oppfyller ett kriterium for behandling) seponering).

Individuell doseøkning vil være mulig: hvis biologisk progresjon oppstår ved måned 3, kan dosen økes til 1200 mg/dag hos asymptomatiske og ikke-radiologisk progresjonspasienter (trinn på 200 mg hver 15. dag).
Legemiddel: efavirenz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten prostataspesifikk antigenprogresjon ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Prostata-spesifikt antigen (PSA) ikke-progresjonsrate er definert som frekvensen av pasienter med fravær av PSA-progresjon.

PSA-progresjon er definert som følger:

  • Hos pasienter hvis PSA ikke har sunket, er progressiv sykdom en 25 % økning i forhold til baseline (under studien) og en økning i absoluttverdi PSA-nivået med minst 5 ng/ml, som bekreftes av en andre verdi.
  • Hos pasienter hvis PSA har gått ned, men ikke har nådd responskriterier, vil progressiv sykdom anses å ha oppstått når PSA øker 25 % over nadir, forutsatt at økningen er minimum 5 ng/ml og er bekreftet.

For 3-månedersevalueringen vil pasienter som døde innen de 3 første månedene bli vurdert som progresjon.

PSA-vurdering skal utføres hver 28. dag i de første 6 månedene etter inkludering og deretter hver 3. måned frem til progresjon eller avsluttet behandling. PSA-vurdering for å fastslå kvalifisering må innhentes fra samme lokale laboratorium ved bruk av samme PSA-analyse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten prostataspesifikk antigenprogresjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Prostata-spesifikt antigen (PSA) ikke-progresjonsrate er definert som frekvensen av pasienter med fravær av PSA-progresjon.

PSA-progresjon er definert som følger:

  • Hos pasienter hvis PSA ikke har sunket, er progressiv sykdom en 25 % økning i forhold til baseline (under studien) og en økning i absoluttverdi PSA-nivået med minst 5 ng/ml, som bekreftes av en andre verdi.
  • Hos pasienter hvis PSA har gått ned, men ikke har nådd responskriterier, vil progressiv sykdom anses å ha oppstått når PSA øker 25 % over nadir, forutsatt at økningen er minimum 5 ng/ml og er bekreftet.

For 6-månedersevalueringen vil pasienter som døde innen de 6 første månedene bli vurdert som progresjon.

PSA-vurdering skal utføres hver 28. dag i de første 6 månedene etter inkludering og deretter hver 3. måned frem til progresjon eller avsluttet behandling. PSA-vurdering for å fastslå kvalifisering må innhentes fra samme lokale laboratorium ved bruk av samme PSA-analyse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadine Houede, Institut Bergonié

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000641767
  • IB-FAVE
  • IB 2008-23
  • INCA-RECF0889
  • EUDRACT-2008-002730-30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på efavirenz

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere