Efavirenz bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (FAVE)

Die Patienten erhalten Efavirenz 600 mg täglich als Tabletten zum Einnehmen vor dem Schlafengehen und in nüchternem Zustand (1-2 Stunden vor dem Abendessen) bis zu einer objektiven biologischen, radiologischen oder klinischen Krankheitsprogression oder Studienabbruch (Widerruf der Einwilligung oder wenn der Patient ein Behandlungskriterium erfüllt). Einstellung).

Eine individuelle Dosissteigerung ist möglich: Wenn in Monat 3 eine biologische Progression eintritt, kann die Dosis bei asymptomatischen Patienten und Patienten ohne radiologische Progression auf 1200 mg/Tag erhöht werden (in Schritten von 200 mg alle 15 Tage).

Die Nichtprogressionsrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) ist definiert als die Rate der Patienten ohne PSA-Progression.

Der PSA-Verlauf ist wie folgt definiert:

• Bei Patienten, deren PSA-Wert nicht gesunken ist, ist eine fortschreitende Erkrankung ein Anstieg um 25 % gegenüber dem Ausgangswert (während der Studie) und ein Anstieg des absoluten PSA-Werts um mindestens 5 ng/ml, der durch einen zweiten Wert bestätigt wird.
• Bei Patienten, deren PSA-Wert gesunken ist, aber die Ansprechkriterien nicht erreicht hat, würde eine fortschreitende Erkrankung als eingetreten angesehen, wenn der PSA-Wert um 25 % über den Nadir ansteigt, vorausgesetzt, dass der Anstieg mindestens 5 ng/ml beträgt und bestätigt wird.

Für die 3-Monats-Auswertung werden Patienten, die innerhalb der ersten 3 Monate verstorben sind, als Progression betrachtet.

Die PSA-Bestimmung ist in den ersten 6 Monaten nach Aufnahme alle 28 Tage durchzuführen, dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten oder Ende der Behandlung. Die PSA-Bewertung zur Feststellung der Eignung muss von demselben örtlichen Labor unter Verwendung desselben PSA-Tests eingeholt werden.

Die Nichtprogressionsrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) ist definiert als die Rate der Patienten ohne PSA-Progression.

Der PSA-Verlauf ist wie folgt definiert:

• Bei Patienten, deren PSA-Wert nicht gesunken ist, ist eine fortschreitende Erkrankung ein Anstieg um 25 % gegenüber dem Ausgangswert (während der Studie) und ein Anstieg des absoluten PSA-Werts um mindestens 5 ng/ml, der durch einen zweiten Wert bestätigt wird.
• Bei Patienten, deren PSA-Wert gesunken ist, aber die Ansprechkriterien nicht erreicht hat, würde eine fortschreitende Erkrankung als eingetreten angesehen, wenn der PSA-Wert um 25 % über den Nadir ansteigt, vorausgesetzt, dass der Anstieg mindestens 5 ng/ml beträgt und bestätigt wird.

Für die 6-Monats-Auswertung werden Patienten, die innerhalb der ersten 6 Monate verstorben sind, als Progression betrachtet.

Die PSA-Bestimmung ist in den ersten 6 Monaten nach Aufnahme alle 28 Tage durchzuführen, dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten oder Ende der Behandlung. Die PSA-Bewertung zur Feststellung der Eignung muss von demselben örtlichen Labor unter Verwendung desselben PSA-Tests eingeholt werden.