Efavirenz no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático (FAVE)

Os pacientes receberão efavirenz 600 mg diariamente na forma de comprimidos orais ao deitar e em jejum (1-2 horas antes do jantar) até a progressão da doença biológica, radiológica ou clínica objetiva ou descontinuação do estudo (retirada do consentimento ou quando o paciente atender a um critério para o tratamento descontinuação).

O escalonamento individual da dose será possível: se ocorrer progressão biológica no mês 3, a dose pode ser aumentada para 1200 mg/dia em pacientes assintomáticos e sem progressão radiológica (em incrementos de 200 mg a cada 15 dias).

A taxa de não progressão do antígeno prostático específico (PSA) é definida como a taxa de pacientes com ausência de progressão do PSA.

A progressão do PSA é definida da seguinte forma:

• Em pacientes cujo PSA não diminuiu, a doença progressiva é um aumento de 25% em relação à linha de base (no estudo) e um aumento no valor absoluto do nível de PSA de pelo menos 5 ng/mL, o que é confirmado por um segundo valor.
• Em pacientes cujo PSA diminuiu, mas não atingiu os critérios de resposta, seria considerada doença progressiva quando o PSA aumenta 25% acima do nadir, desde que o aumento seja de no mínimo 5 ng/mL e seja confirmado.

Para a avaliação de 3 meses, os pacientes que faleceram nos 3 primeiros meses serão considerados como progressões.

A avaliação do PSA deve ser realizada a cada 28 dias nos primeiros 6 meses após a inclusão e, em seguida, a cada 3 meses até a progressão ou final do tratamento. A avaliação de PSA para estabelecer a elegibilidade deve ser obtida no mesmo laboratório local usando o mesmo ensaio de PSA.

A taxa de não progressão do antígeno prostático específico (PSA) é definida como a taxa de pacientes com ausência de progressão do PSA.

A progressão do PSA é definida da seguinte forma:

• Em pacientes cujo PSA não diminuiu, a doença progressiva é um aumento de 25% em relação à linha de base (no estudo) e um aumento no valor absoluto do nível de PSA de pelo menos 5 ng/mL, o que é confirmado por um segundo valor.
• Em pacientes cujo PSA diminuiu, mas não atingiu os critérios de resposta, seria considerada doença progressiva quando o PSA aumenta 25% acima do nadir, desde que o aumento seja de no mínimo 5 ng/mL e seja confirmado.

Para a avaliação de 6 meses, os pacientes que faleceram nos primeiros 6 meses serão considerados como progressões.

A avaliação do PSA deve ser realizada a cada 28 dias nos primeiros 6 meses após a inclusão e, em seguida, a cada 3 meses até a progressão ou final do tratamento. A avaliação de PSA para estabelecer a elegibilidade deve ser obtida no mesmo laboratório local usando o mesmo ensaio de PSA.