Efavirenz en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico (FAVE)

Los pacientes recibirán efavirenz 600 mg diarios en comprimidos orales a la hora de acostarse y en ayunas (1-2 horas antes de la cena) hasta la progresión biológica, radiológica o clínica objetiva de la enfermedad o la interrupción del estudio (retirada del consentimiento o cuando el paciente cumpla un criterio para el tratamiento). discontinuación).

Será posible el escalado de dosis individual: si se produce progresión biológica en el mes 3, la dosis podría aumentarse a 1200 mg/día en pacientes asintomáticos y sin progresión radiológica (por pasos de 200 mg cada 15 días).

La tasa de no progresión del antígeno prostático específico (PSA) se define como la tasa de pacientes con ausencia de progresión del PSA.

La progresión del PSA se define de la siguiente manera:

• En pacientes cuyo PSA no ha disminuido, la enfermedad progresiva es un aumento del 25 % con respecto al valor inicial (en el estudio) y un aumento en el valor absoluto del nivel de PSA de al menos 5 ng/mL, que se confirma con un segundo valor.
• En pacientes cuyo PSA ha disminuido pero no ha alcanzado los criterios de respuesta, se consideraría que se ha producido enfermedad progresiva cuando el PSA aumenta un 25 % por encima del nadir, siempre que el aumento sea de un mínimo de 5 ng/mL y se confirme.

Para la evaluación de los 3 meses, se considerarán progresiones los pacientes que fallecieron dentro de los 3 primeros meses.

La evaluación del PSA debe realizarse cada 28 días en los primeros 6 meses después de la inclusión, luego cada 3 meses hasta la progresión o el final del tratamiento. La evaluación de PSA para establecer la elegibilidad debe obtenerse del mismo laboratorio local utilizando el mismo ensayo de PSA.

La tasa de no progresión del antígeno prostático específico (PSA) se define como la tasa de pacientes con ausencia de progresión del PSA.

La progresión del PSA se define de la siguiente manera:

• En pacientes cuyo PSA no ha disminuido, la enfermedad progresiva es un aumento del 25 % con respecto al valor inicial (en el estudio) y un aumento en el valor absoluto del nivel de PSA de al menos 5 ng/mL, que se confirma con un segundo valor.
• En pacientes cuyo PSA ha disminuido pero no ha alcanzado los criterios de respuesta, se consideraría que se ha producido enfermedad progresiva cuando el PSA aumenta un 25 % por encima del nadir, siempre que el aumento sea de un mínimo de 5 ng/mL y se confirme.

Para la evaluación de los 6 meses, se considerarán progresiones los pacientes que fallecieron dentro de los 6 primeros meses.

La evaluación del PSA debe realizarse cada 28 días en los primeros 6 meses después de la inclusión, luego cada 3 meses hasta la progresión o el final del tratamiento. La evaluación de PSA para establecer la elegibilidad debe obtenerse del mismo laboratorio local utilizando el mismo ensayo de PSA.