Efavirenz bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker (FAVE)

Patiënten krijgen efavirenz 600 mg per dag in de vorm van orale tabletten voor het slapengaan en in nuchtere toestand (1-2 uur ver van het avondeten) tot objectieve biologische, radiologische of klinische ziekteprogressie of stopzetting van de studie (intrekking van toestemming of wanneer de patiënt voldoet aan één criterium voor behandeling). stopzetting).

Individuele dosisverhoging is mogelijk: als biologische progressie optreedt in maand 3, kan de dosis worden verhoogd tot 1200 mg/dag bij patiënten met asymptomatische en niet-radiologische progressie (in stappen van 200 mg elke 15 dagen).

Prostaatspecifiek antigeen (PSA) non-progressiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten zonder PSA-progressie.

PSA-progressie wordt als volgt gedefinieerd:

• Bij patiënten van wie de PSA niet is gedaald, is progressieve ziekte een toename van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde (on-study) en een toename van de absolute PSA-waarde met ten minste 5 ng/ml, wat wordt bevestigd door een tweede waarde.
• Bij patiënten bij wie de PSA is gedaald maar de responscriteria niet hebben bereikt, wordt aangenomen dat er sprake is van progressieve ziekte wanneer de PSA 25% boven het dieptepunt stijgt, op voorwaarde dat de toename minimaal 5 ng/ml is en wordt bevestigd.

Voor de evaluatie na 3 maanden worden patiënten die binnen de eerste 3 maanden zijn overleden, als progressief beschouwd.

De PSA-beoordeling moet elke 28 dagen worden uitgevoerd in de eerste 6 maanden na opname en vervolgens elke 3 maanden tot progressie of einde van de behandeling. PSA-beoordeling om te bepalen of u in aanmerking komt, moet worden verkregen van hetzelfde lokale laboratorium met dezelfde PSA-test.

Prostaatspecifiek antigeen (PSA) non-progressiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten zonder PSA-progressie.

PSA-progressie wordt als volgt gedefinieerd:

• Bij patiënten van wie de PSA niet is gedaald, is progressieve ziekte een toename van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde (on-study) en een toename van de absolute PSA-waarde met ten minste 5 ng/ml, wat wordt bevestigd door een tweede waarde.
• Bij patiënten bij wie de PSA is gedaald maar de responscriteria niet hebben bereikt, wordt aangenomen dat er sprake is van progressieve ziekte wanneer de PSA 25% boven het dieptepunt stijgt, op voorwaarde dat de toename minimaal 5 ng/ml is en wordt bevestigd.

Voor de evaluatie na 6 maanden worden patiënten die binnen de eerste 6 maanden zijn overleden, als progressief beschouwd.

De PSA-beoordeling moet elke 28 dagen worden uitgevoerd in de eerste 6 maanden na opname en vervolgens elke 3 maanden tot progressie of einde van de behandeling. PSA-beoordeling om te bepalen of u in aanmerking komt, moet worden verkregen van hetzelfde lokale laboratorium met dezelfde PSA-test.