Efavirenz v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty (FAVE)

Pacienti budou dostávat efavirenz 600 mg denně ve formě perorálních tablet před spaním a v rychlém stavu (1–2 hodiny od večeře) až do objektivní biologické, radiologické nebo klinické progrese onemocnění nebo do ukončení studie (odvolání souhlasu nebo když pacient splní jedno kritérium pro léčbu přerušení).

Individuální zvýšení dávky bude možné: pokud dojde k biologické progresi ve 3. měsíci, dávka může být zvýšena na 1200 mg/den u asymptomatických a neradiologických pacientů s progresí (po 200 mg každých 15 dní).

Míra neprogrese prostatického specifického antigenu (PSA) je definována jako míra pacientů s absencí progrese PSA.

Progrese PSA je definována takto:

• U pacientů, u kterých se PSA nesnížilo, je progresivní onemocnění 25% zvýšení nad výchozí hodnotu (v průběhu studie) a zvýšení absolutní hodnoty PSA alespoň o 5 ng/ml, což je potvrzeno druhou hodnotou.
• U pacientů, u kterých se PSA snížilo, ale nedosáhlo kritérií odpovědi, by se mělo za to, že k progresivnímu onemocnění došlo, když se PSA zvýší o 25 % nad nejnižší hodnotu, za předpokladu, že zvýšení je minimálně 5 ng/ml a je potvrzeno.

Při 3měsíčním hodnocení budou pacienti, kteří zemřeli během prvních 3 měsíců, považováni za progresi.

Hodnocení PSA se má provádět každých 28 dní v prvních 6 měsících po zařazení a poté každé 3 měsíce až do progrese nebo ukončení léčby. Hodnocení PSA pro stanovení způsobilosti je třeba získat ze stejné místní laboratoře za použití stejného testu PSA.

Míra neprogrese prostatického specifického antigenu (PSA) je definována jako míra pacientů s absencí progrese PSA.

Progrese PSA je definována takto:

• U pacientů, u kterých se PSA nesnížilo, je progresivní onemocnění 25% zvýšení nad výchozí hodnotu (v průběhu studie) a zvýšení absolutní hodnoty PSA alespoň o 5 ng/ml, což je potvrzeno druhou hodnotou.
• U pacientů, u kterých se PSA snížilo, ale nedosáhlo kritérií odpovědi, by se mělo za to, že k progresivnímu onemocnění došlo, když se PSA zvýší o 25 % nad nejnižší hodnotu, za předpokladu, že zvýšení je minimálně 5 ng/ml a je potvrzeno.

Při 6měsíčním hodnocení budou pacienti, kteří zemřeli během prvních 6 měsíců, považováni za progresi.

Hodnocení PSA se má provádět každých 28 dní v prvních 6 měsících po zařazení a poté každé 3 měsíce až do progrese nebo ukončení léčby. Hodnocení PSA pro stanovení způsobilosti je třeba získat ze stejné místní laboratoře za použití stejného testu PSA.