Efavirenz til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft (FAVE)

Patienterne vil modtage efavirenz 600 mg dagligt som orale tabletter ved sengetid og i hurtig tilstand (1-2 timer langt fra aftensmad) indtil objektiv biologisk, radiologisk eller klinisk sygdomsprogression eller undersøgelsesophør (tilbagetrækning af samtykke eller når patienten opfylder et kriterium for behandling) seponering).

Individuel dosiseskalering vil være mulig: hvis biologisk progression forekommer ved 3. måned, kan dosis øges til 1200 mg/dag hos asymptomatiske og ikke-radiologisk progressionspatienter (trinvist 200 mg hver 15. dag).

Prostata-specifikt antigen (PSA) ikke-progressionshastighed er defineret som frekvensen af ​​patienter med fravær af PSA-progression.

PSA-progression er defineret som følger:

• Hos patienter, hvis PSA ikke er faldet, er progressiv sygdom en stigning på 25 % i forhold til baseline (på studiet) og en stigning i PSA-niveauet med absolut værdi med mindst 5 ng/ml, hvilket bekræftes af en anden værdi.
• Hos patienter, hvis PSA er faldet, men ikke har nået responskriterier, anses progressiv sygdom for at være opstået, når PSA stiger 25 % over nadir, forudsat at stigningen er minimum 5 ng/ml og er bekræftet.

Til 3-måneders evalueringen vil patienter, der døde inden for de 3 første måneder, blive betragtet som progressioner.

PSA-vurdering skal udføres hver 28. dag i de første 6 måneder efter inklusion og derefter hver 3. måned indtil progression eller afslutning af behandlingen. PSA-vurdering for at fastslå egnethed skal indhentes fra det samme lokale laboratorium ved brug af det samme PSA-assay.

Prostata-specifikt antigen (PSA) ikke-progressionshastighed er defineret som frekvensen af ​​patienter med fravær af PSA-progression.

PSA-progression er defineret som følger:

• Hos patienter, hvis PSA ikke er faldet, er progressiv sygdom en stigning på 25 % i forhold til baseline (på studiet) og en stigning i PSA-niveauet med absolut værdi med mindst 5 ng/ml, hvilket bekræftes af en anden værdi.
• Hos patienter, hvis PSA er faldet, men ikke har nået responskriterier, anses progressiv sygdom for at være opstået, når PSA stiger 25 % over nadir, forudsat at stigningen er minimum 5 ng/ml og er bekræftet.

Til den 6-måneders evaluering vil patienter, der døde inden for de 6 første måneder, blive betragtet som progressioner.

PSA-vurdering skal udføres hver 28. dag i de første 6 måneder efter inklusion og derefter hver 3. måned indtil progression eller afslutning af behandlingen. PSA-vurdering for at fastslå egnethed skal indhentes fra det samme lokale laboratorium ved brug af det samme PSA-assay.