Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efavirenz áttétes prosztatarákos betegek kezelésében (FAVE)

2022. március 1. frissítette: Institut Bergonié

Fázisú vizsgálat az efavirenz hatékonyságának felmérésére áttétes betegeknél androgén-független prosztatarákban

INDOKOLÁS: Az efavirenz megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az efavirenz milyen jól működik áttétes prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Az efavirenz hatásának felmérése a PSA nem-progressziós arányára 3 hónap után kasztrációra refrakter metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Az efavirenz hatásának értékelése a PSA nem-progressziós arányára 6 hónap után.
  • Az efavirenz általános túlélésre gyakorolt ​​hatásának értékelése.
  • Az efavirenz PSA progressziómentes túlélésre gyakorolt ​​hatásának felmérése.
  • Az efavirenz tolerálhatóságának és biztonságossági profiljának értékelése.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta egyszer kapnak szájon át efavirenzt a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarák

    • Áttétes betegség
    • Kasztráció-tűrő betegség
  • Nincsenek a betegség progressziójával kapcsolatos klinikai tünetek

A BETEG JELLEMZŐI:

  • WHO teljesítmény állapota 0-2

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Efavirenz

A betegek napi 600 mg efavirenzt kapnak szájon át lefekvés előtt és gyors állapotban (vacsora előtt 1-2 órával) a betegség objektív biológiai, radiológiai vagy klinikai progressziójáig vagy a vizsgálat leállításáig (a beleegyezés visszavonásáig, vagy amikor a beteg megfelel a kezelés egy kritériumának). megszakítás).

Egyéni dózisemelés lehetséges: ha a 3. hónapban biológiai progresszió következik be, a dózis 1200 mg/nap-ra emelhető tünetmentes és nem radiológiai progressziójú betegeknél (15 naponta 200 mg-os lépésekkel).
Drog: efavirenz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt prosztata-specifikus antigén progresszió 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap

A prosztata-specifikus antigén (PSA) nem-progressziós aránya azon betegek arányaként definiálható, akiknél a PSA-progresszió hiánya.

A PSA progresszióját a következőképpen határozzák meg:

  • Azoknál a betegeknél, akiknek a PSA-értéke nem csökkent, a progresszív betegség a kiindulási értékhez képest 25%-kal (vizsgálat közben) és az abszolút értékű PSA-szint legalább 5 ng/ml-rel történő növekedése, amit egy második érték is megerősít.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a PSA csökkent, de nem érte el a válaszkritériumokat, progresszív betegségnek tekintendő, ha a PSA 25%-kal növekszik a legalacsonyabb értékhez képest, feltéve, hogy a növekedés legalább 5 ng/ml, és igazolódik.

A 3 hónapos értékelés során azokat a betegeket, akik az első 3 hónapon belül meghaltak, progressziónak tekintik.

A PSA értékelést 28 naponta kell elvégezni a felvételt követő első 6 hónapban, majd 3 havonta a progresszióig vagy a kezelés végéig. A jogosultság megállapításához a PSA-értékelést ugyanabból a helyi laboratóriumból kell beszerezni, ugyanazt a PSA-tesztet alkalmazva.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata-specifikus antigén-progresszióval nem rendelkező résztvevők százalékos aránya 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap

A prosztata-specifikus antigén (PSA) nem-progressziós aránya azon betegek arányaként definiálható, akiknél a PSA-progresszió hiánya.

A PSA progresszióját a következőképpen határozzák meg:

  • Azoknál a betegeknél, akiknek a PSA-értéke nem csökkent, a progresszív betegség a kiindulási értékhez képest 25%-os növekedést jelent (vizsgálat közben), és az abszolút értékű PSA-szint legalább 5 ng/ml-rel növekszik, amit egy második érték is megerősít.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a PSA csökkent, de nem érte el a válaszkritériumokat, progresszív betegségnek tekintendő, ha a PSA 25%-kal növekszik a legalacsonyabb értékhez képest, feltéve, hogy a növekedés legalább 5 ng/ml, és igazolódik.

A 6 hónapos értékelés során azokat a betegeket, akik az első 6 hónapon belül haltak meg, progressziónak tekintik.

A PSA értékelést 28 naponta kell elvégezni a felvételt követő első 6 hónapban, majd 3 havonta a progresszióig vagy a kezelés végéig. A jogosultság megállapításához a PSA-értékelést ugyanabból a helyi laboratóriumból kell beszerezni, ugyanazt a PSA-tesztet alkalmazva.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Bergonié

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadine Houede, Institut Bergonie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000641767
  • IB-FAVE
  • IB 2008-23
  • INCA-RECF0889
  • EUDRACT-2008-002730-30

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel