Efavirenz dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique (FAVE)

Les patients recevront 600 mg d'éfavirenz par jour sous forme de comprimés oraux au coucher et à jeun (1 à 2 heures avant le dîner) jusqu'à progression biologique, radiologique ou clinique objective de la maladie ou à l'arrêt de l'étude (retrait du consentement ou lorsque le patient répond à un critère de traitement arrêt).

Une escalade posologique individuelle sera possible : en cas de progression biologique à 3 mois, la dose pourra être augmentée à 1200 mg/jour chez les patients asymptomatiques et sans progression radiologique (par palier de 200 mg tous les 15 jours).

Le taux de non-progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) est défini comme le taux de patients sans progression du PSA.

La progression du PSA est définie comme suit :

• Chez les patients dont le PSA n'a pas diminué, la progression de la maladie est une augmentation de 25 % par rapport à la valeur initiale (à l'étude) et une augmentation du niveau de PSA en valeur absolue d'au moins 5 ng/mL, ce qui est confirmé par une deuxième valeur.
• Chez les patients dont le PSA a diminué mais n'a pas atteint les critères de réponse, la progression de la maladie serait considérée comme survenue lorsque le PSA augmente de 25 % par rapport au nadir, à condition que l'augmentation soit d'au moins 5 ng/mL et soit confirmée.

Pour l'évaluation à 3 mois, les patients décédés dans les 3 premiers mois seront considérés comme des progressions.

L'évaluation du PSA est à réaliser tous les 28 jours dans les 6 premiers mois après l'inclusion puis tous les 3 mois jusqu'à progression ou fin de traitement. L'évaluation du PSA pour établir l'éligibilité doit être obtenue auprès du même laboratoire local en utilisant le même test PSA.

Le taux de non-progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) est défini comme le taux de patients sans progression du PSA.

La progression du PSA est définie comme suit :

• Chez les patients dont le PSA n'a pas diminué, la progression de la maladie est une augmentation de 25 % par rapport à la valeur initiale (à l'étude) et une augmentation du niveau de PSA en valeur absolue d'au moins 5 ng/mL, ce qui est confirmé par une deuxième valeur.
• Chez les patients dont le PSA a diminué mais n'a pas atteint les critères de réponse, la progression de la maladie serait considérée comme survenue lorsque le PSA augmente de 25 % par rapport au nadir, à condition que l'augmentation soit d'au moins 5 ng/mL et soit confirmée.

Pour l'évaluation à 6 mois, les patients décédés dans les 6 premiers mois seront considérés comme des progressions.

L'évaluation du PSA est à réaliser tous les 28 jours dans les 6 premiers mois après l'inclusion puis tous les 3 mois jusqu'à progression ou fin de traitement. L'évaluation du PSA pour établir l'éligibilité doit être obtenue auprès du même laboratoire local en utilisant le même test PSA.